데일리메디 제약사 PMS데이터 조작 관행 '심각'

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제약사 PMS데이터 조작 관행 '심각'


[ 2007년 09월 26일 21시 55분 ]

최근 의약품 시판 후 조사인 PMS가 리베이트 목적으로 악용되는 사례가 공정위 조사 결과 다수 적발된데 이어 제약사가 PMS 데이터를 조작하는 등 PMS를 이용한 악용 사례가 심각한 것으로 나타났다.

PMS를 의뢰한 제약사가 PMS 데이터를 자체적으로 취합 후 식약청에 보고하는 것을 이용, 회사에 유리한 자료 위주로 식약청에 보고하는 관행이 뿌리깊게 자리 잡고 있는 것.

국내제약사 출신 한 관계자는 “PMS 의무 대상이 아닌 제네릭의 경우 PMS 본래 취지대로 진행되는 경우가 많지 않다”고 지적했다.

이 관계자에 따르면 주로 랜딩 목적으로 이용되는 제네릭 PMS의 경우 식약청에 PMS 건수 및 부작용 등 관련 데이터를 보고할 의무가 없기 때문에 제약사에 유리한 정보만 선별해 식약청에 보고하는 사례가 적지 않다는 설명이다.

더욱이 일부 제약사의 과도한 랜딩 욕심으로 진행되는 PMS의 경우 PMS를 실시하는 의사 모르게 진행되는 경우가 많아 이에 대한 데이터는 관행적으로 영업 사원에 의해 조작이 이뤄지는 실정이다.

특히 의원급에서는 제약사나 의사 모두 PMS가 랜딩 목적이라는 교감이 형성돼 있기 때문에 제약사는 PMS 이행 이후 약속된 비용만 지급할 뿐 정작 중요한 부작용에 관련된 데이터는 제약사 자체적으로 작성되는 경우가 빈번하다.

결국 PMS 결과를 해당 의약품을 생산하는 제약사가 직접 작성하기 때문에 일부 제네릭의 경우 식약청에 보고되는 PMS 데이터의 신뢰도가 떨어질 수밖에 없다는 것.

특히 이는 얼마 전 배병준 서울지방식품의약품안전청장이 “PMS를 통한 우리나라의 부작용 보고사례는 WHO 회원국 평균의 1/5 수준에 불과하다”며 자료 조작 의혹을 시사한 것과 일맥상통하는 부분이다.

이와 관련, 식약청 역시 문제의 심각성을 인지하고 있는 상황이다.

식약청 관계자는 “제약사가 자체적으로 데이터를 취합한 후 식약청에 보고하는 과정을 감안하면 데이터 조작의 가능성이 얼마든지 있을 수 있다고 생각한다”고 말했다.

그는 이어 “리베이트 목적의 PMS 뿐만 아니라 PMS 데이터 조작도 근절될 수 있도록 현재 다양한 방법으로 PMS 제도 개선을 구상 중에 있다”고 덧붙였다.