데일리메디 외면받는 수입의료기기 실사 시범사업

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외면받는 수입의료기기 실사 시범사업


[ 2007년 09월 27일 21시 50분 ]

식품의약품안전청이 수입 의료기기업체를 대상으로 실시한 외국 제조원 GMP 현지실사 시범운영이 별다른 호응을 얻지 못하고 있는 것으로 드러났다.

시범운영을 위해 식약청은 지난달 24일부터 4주간 신청을 받았으나 신청서를 제출한 업체는 벤츠플라이, 네오디아, 아이덴탈코리아 등 3곳에 불과했기 때문이다.

이는 수입업소가 1700곳을 넘어서고 있는 상황에서 기대에 크게 미치지 못하고 있다는 분석이다.

식약청은 임상시험용 의료기기 수입에 한해서는 GMP심사를 면제하는 등 형평성이 제기돼온 수입의료기기의 품질관리를 위해 현지실사제를 도입한다고 최근 공고한 바 있다.

이를 위해 올 하반기 시범운영제를 도입, 신청방법, 실사단 구성, 실사내용 및 범위 등 운영 전반에 관한 사항을 의료기기본부 홈페이지와 업계단체 홈페이지를 통해 업계에 공개, 모집에 들어갔다.

특히 현지실사결과 적합한 수입 업소에 대해서는 표시사항 및 포장 등 기본적 사항 이외 자가시험을 면제하고 원할 경우 GMP마크를 부여하는 등의 인센티브를 제공한다고 방침도 세웠다.

최근에는 수입 의료기기업체들을 초청해 ‘GMP 현지실사 운영방안’을 주제로 목요대화방을 열고 의견을 수렴하기도 했다.

하지만 식약청의 예상과는 달리 시범사업 신청 업소가 세 곳에 불과해 식약청은 당혹감을 감추지 못하고 있는 실정이다.

식약청은 자원하는 수입업소를 대상으로 엄격한 심사를 거쳐 이달 말까지 최고 3개소를 선정, 내달부터 현지실사를 들어갈 예정이었지만 신청한 업소 3곳에 대해서는 별다른 문제가 발견되지 경우 대상에 포함시킬 방침이다.

이에 대해 식약청 의료기기품질팀 관계자는 “전화 등을 통해 문의해온 업체는 10곳을 상회했다”며 “신청서를 제출한 업소는 적지만 이들은 실사 시기, 비용, 준비작업 등에 대해 충분한 사전 협의를 거친 곳”이라고 설명했다.

그는 “식약청이 10월 국정감사 때문에 일정을 맞추기가 쉽지 않았을 뿐 아니라 일부 의료기기업체의 경우 회계연도가 11월이나 12월부터 시작되는 곳도 있어 이들은 내년 상반기 시범실사를 기약했다”고 해명했다.

이어 이 관계자는 “업계가 강제 실사에 대해 우려감을 나타내고 있지만 외국 제조원에 대한 현지실사제가 도입되면 수입의료기기에 대한 실질적 품질확보가 가능해지게 되며, 수입업소의 자가시험 부담을 실제적으로 경감할 수 있다”고 강조했다.

그는 “향후 미국, EU, 일본 등 선진외국과의 GMP분야 MRA 추진시 등 의료기기산업 전반에 걸쳐 지대한 영향을 미치게 될 것”으로 전망했다.

한편, 미국·EU·일본 등 선진 외국의 경우 원칙적으로 수입의료기기 외국 제조원에 대한 현지실사를 의무화·강제화하고 있다. 식약청에서도 지난 6월 외국 제조원 현지실사제도 도입을 골자로 하는 의료기기법시행규칙개정(안)을 보건복지부에 제출해 놓은 상태다.