데일리메디 화이자 리피토, 뇌졸중 적응증 추가 승인

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화이자 리피토, 뇌졸중 적응증 추가 승인


[ 2007년 09월 28일 03시 03분 ]

한국화이자는 자사의 고지혈증 치료제 리피토(아토르바스타틴칼슘)가 식품의약품안전청으로부터 뇌졸중 적응증 확대 및 심질환 보유환자에 있어 심혈관계 위험 감소를 위한 2차 예방 적응증을 추가로 승인받았다고 27일 밝혔다.

회사에 따르면 이번에 추간된 뇌졸중 예방 적응증은 관동맥 심질환의 위험요소를 다양하게 보유한 성인환자에서 리피토가 뇌졸중의 위험성을 감소시키는 효과에 기인한 것이다.

이번 추가 승인은 5년간 14개국에서 실시한 TNT(Treating to New Targets) 연구결과에 근거하고 있으며 리피토의 'IDEL' 임상시험 결과를 토대로 하고 있다는 것이 회사의 설명이다.

두 임상시험 결과는 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC)가 2006년 공동으로 발표한 심장질환 치료 가이드라인 개정판에 포함된 바 있다.

아울러 심혈관질환 환자에게 새롭게 인정받은 5개 적응증은 관동맥 심질환 환자에서 ▲비치명적 심근경색증 ▲혈관재생술 ▲울혈성심부전으로 인한 입원 ▲협심증 ▲뇌졸중으로 리피토가 위 5가지 합병증에 대한 위험성을 감소시켜 줄 수 있는 고지혈증 치료제로 확대 승인받게 된 셈이다.

이미 리피토는 심혈관질환 발병률을 현저하게 감소시켰던 TNT 임상시험 결과를 기반으로 지난 3월 미국 FDA로부터 확대 승인받은 바 있다.

이와 함께 회사는 리피토가 기존에 관상동맥 심질환은 없지만 심혈관계 질환의 위험성이 있는 제 2형 당뇨병 환자의 뇌졸중에 대한 위험성 감소 적응증을 가지고 있었다고 설명했다.

화이자 이원식 전무는 "리피토에 대한 광범위한 임상시험을 통해 과학적으로 입증된 결과를 바탕으로 관상동맥질환 고위험군에서 뇌졸중 및 심혈관계 질환의 위험성 감소라는 적응증으로 추가 확대됐다는 점에서 의의가 깊다"고 강조했다.