데일리메디 '제니캅캡슐' 췌장염 등 이상반응 추가

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'제니캅캡슐' 췌장염 등 이상반응 추가


[ 2007년 10월 02일 02시 19분 ]

한국로슈에서 발매하고 있는 제니캅캡슐에 대해 식약청은 췌장염과 비만인 당뇨환자들의 저혈당증 및 복부팽만을 이상반응에 추가했다.

2일 식약청은 오르리스타트 단일제(제니캅캡슐)에 대해 재심사결과에 따른 허가사항 변경을 지시했다.

변경된 허가사항으로는 이상반응과 일반적 주의사항이 추가됐다.

식약청에 따르면 췌장염이 제니캅캡슐 시판 후 연구에서 보고됐지만 췌장염과 비만치료와의 인과관계 또는 병태 생리학적 기전은 확립되지 않았다.

이와 함께 식약청은 "비만인 당뇨환자를 대상으로 한 임상에서 저혈당증 및 복부팽만이 보고됐다"고 밝혔다.

식약청이 제니캅캡슐의 재심사를 위해 국내에서 793명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반은은 30.4%(241/793명)가 보고됐고 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 29.9%(237명)으로 나타났다.

또한 흔히 관찰되는 이상반응은 위장관계 증상으로 29.0%(230명)이었으며 일반적인 양상은 1년 및 2년간 임상시험에서 보고된 것과 비슷했다는 것이 식약청의 설명이다.

이중 시판전 임상에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 피부감각이상 1명, 변비 2명, 소화불량·속쓰림 2명이 보고됐다.

일반적 주의사항으로는 과도한 체중 감소는 담석증의 위험을 증가시킬 수 있다는 것이 이번 재심사결과 신설됐다.

식약청은 "제2형 당뇨병의 예방에 대한 임상시험에서 담석증 발생율은 이 약 투여군에서 2.9%, 위약군에서 1.8%로 나타났다"며 "본 임상시험에서 이 약 투여군과 위약군의 체중감량 정도가 유사한 경우 담석증 발생빈도는 유사한 것으로 조사됐다"고 설명했다.

식약청은 한국로슈에 대해 오는 11월 1일까지 변경사항을 허가증 뒷면에 기재하고 보관 중인 품목허가증(신고수리필증)에 변경내용을 첨부해 관리할 것을 지시했다.