데일리메디 '개량신약 딜레마' 고민 커진 국내 제약사

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'개량신약 딜레마' 고민 커진 국내 제약사


[ 2007년 10월 04일 03시 05분 ]

국내 제약사들이 차세대 성장동력으로 꼽히는 개량신약의 개발을 주저하는 분위기가 확산될 조짐이다.

최근 종근당이 개발한 개량신약 프리그렐의 약가협상이 결렬됨에 따라 개량신약에 대한 국내제약사와 정부의 현격한 입장차가 재확인됐기 때문.

종근당을 비롯한 국내 제약업계는 개량신약에 대해서는 개발 노력을 인정해 퍼스트제네릭에 준하는 약가를 보장해줘야 한다고 주장하지만 정부는 새로운 약가제도에 따라 기존 약제보다 약효가 뚜렷하게 개선되지 않은 개량신약은 제네릭과 같은 대우를 할 수밖에 없다는 입장이다.

정부가 최근 신설한 개량신약 등재 기준에 따르면 임상적 유용성이 향상된 개량신약의 경우 비용대비 경제성 평가에 의해 오리지널 약가의 80~100%가 기준이 된다.

하지만 정부는 프리그렐은 이미 상당수 제네릭이 출시됐을 뿐만 아니라 기존 제네릭보다 월등한 효과를 입증하지 못했기 때문에 세계 최초의 개량신약이더라도 제네릭과 같은 기준으로 약가를 결정할 수밖에 없다는 주장이다.

이는 국내제약사들이 개량신약을 ‘개량된 신약’이 아닌 특허 회피용으로 이용하고 있다는 판단에 기인한 것으로 풀이된다.

정부 관계자는 "국내사들은 개량신약을 특허가 만료되지 않은 의약품 시장에 단지 제네릭보다 먼저 시장에 진출하기 위한 특허 회피용으로 이용하는 경우가 많다"고 지적했다.

하지만 국내사들은 기존에 존재하지 않은 새로운 기술을 개발한 의약품인 만큼 개발노력에 대한 대가를 약가로 인정해주지 않는다면 국내사들은 제네릭에 의존하는 방식으로 환원될 수밖에 없다며 절박함을 토로하고 있다.

한 국내사 관계자는 “개량신약의 취지에 따라 약효를 기준으로 약가를 책정하는 것이 옳은 선택이지만 적어도 제네릭보다 더 많은 노력을 기울인 개량신약을 제네릭과 같은 기준으로 평가하는 것은 말이 안된다”고 역설했다.

현재로서는 약효에 초점을 맞춰 ‘개량된 신약’과 '새로운 기술을 첨가해 개발한 약물'이라는 개량신약에 대한 정부와 국내사들의 입장차가 현재로서는 너무 크다.

때문에 국내 제약업계는 앞으로도 제2, 제3의 프리그렐이 속출할지도 모른다는 위기감이 형성돼 있다. 이미 프리그렐의 약가협상에 따라 현재 또 다른 플라빅스 개량신약을 준비중었던 제약사들은 시장에 진출할 의욕을 상실한 상태다.

성분이 다른 개량신약이더라도 뚜렷하게 개선된 효능을 입증하라는 정부의 기준을 만족시킬 수 없는 국내제약사의 현실상 다른 개량신약 역시 프리그렐과 똑같은 대우를 받을 수밖에 없기 때문.

뿐만 아니라 다른 개량신약을 준비중인 제약사들 역시 약가협상 테이블에 나서는 것을 주저하는 분위기다.

한 국내사 관계자는 “현재 프리그렐 이외에 약가를 요구할 만한 모델이 없을 뿐만 아니라 새로운 약가제도의 희생양이 될 수도 있다는 위기감이 형성돼 있다"며 "공들여 개발한 개량신약이 빛도 보지 못하는 최악의 상황이 발생할까봐 쉽게 개량신약을 내놓지 못할 것 같다”고 고민을 토로했다.