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희귀의약품 '치모글로부린주' 자진회수
[ 2007년 10월 12일 02시 59분 ]
의약품 수입업체인 우양팜이 자사의 수입제품인 '치모글로부린주'에 대해 자진회수 조치를 결정했다.

12일 식약청은 우양팜이 치모글로부린주에 대한 자진회수 조치를 보고해왔다고 밝혔다.

'치모글로부린주'는 인체흉선세포로 면역시킨 레빗트의 항흉선면역글로부린으로 신장, 심장 이식시 거부반응 억제, 재생불량성 빈혈 등에 사용되는 희귀 전문의약품이다.

이번 자진회수는 제품의 제조원(프랑스 Gengyme 사)에서 일부제품(제조번호, TH181)에서 "단백색"의 혼탁이 발견된 것에 후속조치다.

회사에 따르면 제조번호 TH181 제품은 최초 출고 당시에는 적합이었으나 7.5개월이 지난 시점에서 실시한 육안 검사에서 '단백색'이 관찰됐다.

또한 이 제품의 동 제조번호에서의 성상과 관련해 Genzyme 본사에 3건의 불만사항이 보고됐지만 이와 관련한 임상적 부작용은 보고된 바 없다는 게 회사의 설명이다.

이 제품은 지난 5월 'TH181-H02'가 1002 Box 수입됐으며 이어 6월에도 902 Box가 수입돼 총 1904 Box가 국내에 들어온 것으로 조사됐다.

회사 관계자는 "동 제조번호의 주사제를 투여한 환자에 대한 위험성은 매우 낮다고 판단된다"며 "하지만 안정성 문제로 해당 제조번호의 제품 회수를 시작하기로 결정했다"고 말했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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