데일리메디 임상시험중 사망 증가…3년간 37명

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임상시험중 사망 증가…3년간 37명


[ 2007년 10월 15일 02시 48분 ]

임상시험 중 이상약물 반응으로 인해 사망한 환자가 최근 3년간 증가하고 있는 것으로 조사됐다.

특히 임상시험계획서에 정해진 투약계획을 지키지 않아 논란이 일 것으로 전망된다.

국회 보건복지위 정형근 의원(한나라당)은 14일 임상시험 중 이상약물 반응으로 사망한 환자가 3년간 37명이며 이 중 임상시험이 직접적인 원인으로 확인된 환자만 8명이라고 밝혔다.

정 의원에 따르면 이처럼 임상시험으로 사망한 환자는 2005년 8명, 2006년 13명, 2007년 16명이며 임상시험이 원인으로 판명된 경우는 2005년 1명, 2006년 2명, 2007년 5명이다.

특히 다국적 제약사들이 국내 환자를 대상으로한 임상시험이 증가하면서 이에 따른 임상시험 중 사망이나 부작용 등이 발생한 경우도 2005년 35명, 2006년 88명, 2007년 94명으로 해마다 증가하고 있다.

실제 K 씨(53)의 경우 2007년 1월 뇌동맥경색으로 입원해 임상시험 중인 프레탈정(한국오츠카)을 복용, 갑작스런 발작과 의식소실 후 뇌출혈로 사망했다.

당시 임상시험을 진행한 담당의사는 사망 원인과 임상시험약 이상반응이 인과관계가 있다고 평가했다.

이처럼 임상시험 중 발생하는 부작용이 증가하고 있지만 이에 대한 관리감독이 제대로 이뤄지지 않고 있다.

K 씨처럼 임상시험 부작용으로 사망사고가 발생했지만 임상시험실시기관의 기관윤리심의위원회(IRB)은 임상시험 중지 의견이 위원회에 제출되지 않았다는 이유로 임상시험을 계속하도록 방치했다.

그러나 식약청 확인결과 K 씨의 경우 임상시험계획서에 정해진 투약계획을 지키지 않은 것으로 밝혀졌다.

정형근 의원은 "임상시험 중 약물부작용이 발생할 경우 임상시험을 계속할 것인지의 판단은 전적으로 제약사와 임상시험을 의뢰받은 병원"이라며 문제로 지적했다.

정 의원은 또 "임상시험 도중 중대한 약물부작용이 발생할 경우 식약청이 관련자료를 검토해 인과관계를 규명하고 임상시험을 계속할지 결정해야 한다"고 주장했다.