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노바티스 타시그나, EU 승인 권고
[ 2007년 10월 15일 06시 34분 ]
한국노바티스는 차세대 백혈병 티료제 타시그나(성분명 닐로티닙)가 최근 유럽연합으로부터 승인권고를 받았다고 15일 밝혔다.

타시그나는 글리벡에 내성 및 불내약성을 보이는 만성골수성백혈병 환자를 위한 치료제로 지난 7월 스위스에서 승인된 바 있다.

유럽연합의 신약 허가를 담당하는 약물사용자문위원회는 타시그나 제2상 임상연구에서 탁월한 효과와 우수한 내약성이 입증됨에 따라 승인을 권고했으며 이에 따라 유럽위원회는 3개월 이내 승인 결정을 내리게 된다.

2상 임상연구에 따르면 타시그나 복용 결과, 글리벡에 내성을 보이는 필라델피아 양성 만성골수성백혈병 만성기 환자의 49%에서 필라델피아 염색체가 감소되거나 없어졌다.

또한 만성기 환자 320명 중 글리벡에 내성을 보이는 환자의 47%, 불내약성 환자의 52%에서 주요세포유전학적 반응을 보였다.

한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 “타시그나는 글리벡 개발 이후 글리벡에 내성을 보이는 소수의 환자들을 위한 노바티스의 혁신과 노력의 성과다”고 평가했다.
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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