앞으로 후시딘주사(푸시딘산나트륨)를 신생아에게 투여할 수 없게 된다.
식품의약품안전청은 17일 후시딘주사에 대한 재심사결과 핵황달 발생 위험이 존재하기 때문에 투여금지환자에 신생아를 추가했다.
이와 함께 추가된 이상반응으로는 "심각한 질병을 앓고 있으며 다른 항생제와 함께 높은 농도로 후시딘주사를 투여받은 환자 중 30~40%가 이상반응을 경험했다"고 밝혔다.
가장 빈번하게 보고된 이상반응(10%이상)은 정맥의 경련과 정맥염으로 이 약을 말초 정맥에 투여하는 경우 흔하게 나타나며 중심정맥으로 투여하는 경우는 흔하지 않은 이상반응이라는 것이 식약청의 설명이다.
또한 흔하게(1~10%) 설사, 구토, 소화불량, 구역질, 위장관 통증 등이 발생했으며 때때로(0.01~0.1%) 식욕감퇴, 현기증, 두통, 황달을 동반하거나 동반하지 않은 빌리루빈증가 및 간기능 검사수치 상승 등이 발생했다.
매우 드물게(0.01% 미만) 범혈구감소증, 백혈구감소증, 빈혈, 백혈구 감소증과 혈액세포 이상반응 등이 나타났다.
국내에서 6년 동안 658명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응 발현증례율은 7.29%(48례, 61건/658례)이었으며, 이 중 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 5.01%(33례, 42건)이었다.
아울러 주사부위 동통 또는 부종이 17건으로 가장 많았고, SGOT증가, SGPT증가가 각 5건씩, 빌리루빈 증가 2건, 백혈구증가, 백혈구감소, 심계항진, 정맥염, 황달, 발열, 현훈, 구토, 적혈구 침강반응증가, C-반응단백증가, 구토, 속쓰림, 피부발진이 각 1건씩 발생했다.
식약청은 동화약품에 대해 오는 11월 17일까지 변경사항을 허가증 뒷면에 기재하고 보관 중인 품목허가증(신고수리필증)에 변경내용을 첨부해 관리할 것을 지시했다.
식약청은 "유통 중인 제품설명서에 대해서는 공급업소(도매상, 병의원 및 약국 등)에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재해야 한다"며 "지시사항을 이행하지 않을 경우 행정조치된다"고 강조했다. |
