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"사망 실태조사 늑장 등 임상시험 관리 문제"


[ 2007년 10월 22일 02시 37분 ]

중대 이상약물반응으로 피험자가 사망하는 경우 현장 실태조사가 2개월까지 늦게 진행되는 등 식약청의 임상시험 관리체계에 문제가 있는 것으로 드러났다.

임상시험은 안전성과 유효성이 확보되지 않은 의약품을 사람을 대상으로 실시하는 시험이므로 피험자보호와 안전관리를 위해 국가차원의 일원화 된 사전·후 관리가 필수라는 주장이다.

22일 국회 보건복지위원회 강기정 의원(대통합민주신당)이 식품의약품안전청에 요구해 제출받은 자료를 분석한 결과 임상시험이 급증하고 있지만 체계적 관리는 미흡한 수준이었다.

국내의 연도별 임상시험 건수는 지난 2002년 34건에서 2003년 169으로 크게 증가한 이후 2004년 135건, 2005년 183건, 2006년 220건 등 꾸준한 증가세를 보이고 있다.

이에 따른 이상 약물 반응 건수도 2005년 사망 1건을 비롯 총 10건, 지난해에는 사망 2건, 입원 또는 입원기간연장 37것 등 총 39건이 발생했다. 이어 올해 7월까지 사망 8건 등 57건의 중대한 이상 약물 반응이 나타났다.

하지만 식약청은 임상시험기관에서 발생하는 중대이상약물반응에 대해 시험의뢰자로부터 발생보고서를 접수받아 분석 후, 피험자 사망의 경우 실태조사를 실시하게 돼 있음에도 불구하고 접수부터 늦장 대응이 빈번하다는 지적이다.

실제로 임상시험 의뢰자의 중대이상약물반응보고서 제출일에 비해 식약청이 실제 보고서를 접수한 날짜는 3일에서 최대 10일까지 접수절차부터 늦어지는 것으로 확인됐다.

아울러 중대이상약물반응으로 인해 피험자가 사망할 경우, 임상시험 의뢰자가 식약청에 이상약물반응을 보고한 날로부터, 식약청에서는 1개월 심지어는 2개월이 지나서야 늦장 실태조사를 하는 것으로 드러났다.

이밖에 중대이상약물반응 및 의약품시판 임상시험 수시실태조사 결과, 기준위반건에 대한 행정처분도 늦어져 위반사항이 발견돼 행정처분을 받을 때까지의 총기간은 적어도 4~5개월 이상이 걸리는 것으로 조사됐다.

강기정 의원은 “임상시험 사후관리 행정을 좀 더 신속 · 정확하게 할 필요가 있으므로 사후관리에 대한 구체적이고 명확한 업무지침을 마련해야 한다”고 지적했다.

그는 “임상시험에 대한 각종 중대한 기준 위반 및 시험기관과 시험책임자의 처벌기준 조정 및 시험결과 위·변조시 강력한 처벌이 요구된다”며 “전반적인 행정처분 기준을 재조정할 필요가 있다”고 주장했다.