2026년08월12일wed
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
"천연물 신약개발 지원제도 유명무실"
[ 2007년 10월 22일 03시 15분 ]
국내 천연물 신약개발을 촉진하기 위해 만들어진 신속허가제도가 당국의 소극적인 태도로 인해 유명무실해지고 있다는 주장이 제기됐다.

22일 한나라당 김충환 의원 "중앙약사심의위원회(약심)에서 이 문제가 규정범위 외에서 논의되고 있는 상황을 방조하고 있다"며 "약심은 최종판단을 식약청에 떠미는 등 두 기관 간의 책임 떠넘기기 실태가 확인됐다"고 밝혔다.

현행 의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제18조 제2항에 따르면 임상1상을 통해 안전성 및 효력, 용법·용량을 입증할 수 있는 자료를 제출한 경우 우선 보조제로 시판을 허가하고 추후에 2상의 결과를 통한 유효성 자료를 제출할 수 있다.

김 의원에 따르면 약심에서는 전임상단계에서 효력을 인정하고 임상1상을 완료한 제품에 대해 2상의 결과로나 제출 가능한 유효성이 인정되지 않는다는 이유로 최종판단을 식약청에 떠넘겼으며 식약청은 약심의 결론을 근거로 조건부허가조차 내주지 않고 있는 상황이다.

보건의료당국 기관 간 책임 떠넘기기와 안이한 자세로 인해 중소업체의 연구개발 의지를 꺽고 있다는 것이 김 의원의 설명이다.

이에 대해 김 의원은 "신속심사제는 원래 천연물 신약개발을 장려하기 위해 식약청이 직접 만든 규정인데 약심과 식약청의 결론대로라면 해당 규정은 앞뒤가 맞지 않는 모순된 규정으로 애초에 식약청이 허술하게 규정을 만든 셈"이라고 지적했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상