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"천연물 신약개발 지원제도 유명무실"
[ 2007년 10월 22일 03시 15분 ]
국내 천연물 신약개발을 촉진하기 위해 만들어진 신속허가제도가 당국의 소극적인 태도로 인해 유명무실해지고 있다는 주장이 제기됐다.

22일 한나라당 김충환 의원 "중앙약사심의위원회(약심)에서 이 문제가 규정범위 외에서 논의되고 있는 상황을 방조하고 있다"며 "약심은 최종판단을 식약청에 떠미는 등 두 기관 간의 책임 떠넘기기 실태가 확인됐다"고 밝혔다.

현행 의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제18조 제2항에 따르면 임상1상을 통해 안전성 및 효력, 용법·용량을 입증할 수 있는 자료를 제출한 경우 우선 보조제로 시판을 허가하고 추후에 2상의 결과를 통한 유효성 자료를 제출할 수 있다.

김 의원에 따르면 약심에서는 전임상단계에서 효력을 인정하고 임상1상을 완료한 제품에 대해 2상의 결과로나 제출 가능한 유효성이 인정되지 않는다는 이유로 최종판단을 식약청에 떠넘겼으며 식약청은 약심의 결론을 근거로 조건부허가조차 내주지 않고 있는 상황이다.

보건의료당국 기관 간 책임 떠넘기기와 안이한 자세로 인해 중소업체의 연구개발 의지를 꺽고 있다는 것이 김 의원의 설명이다.

이에 대해 김 의원은 "신속심사제는 원래 천연물 신약개발을 장려하기 위해 식약청이 직접 만든 규정인데 약심과 식약청의 결론대로라면 해당 규정은 앞뒤가 맞지 않는 모순된 규정으로 애초에 식약청이 허술하게 규정을 만든 셈"이라고 지적했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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