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식약청, 의료용산소발생기 기준규격 마련
[ 2007년 10월 23일 02시 02분 ]
식품의약품안전청이 최근 가정용 의료기기 사용이 크게 늘고 있는데 따라 안전성 확보에 발벗고 나섰다.

식약청은 가정용 의료기기인 물요법장치, 혈압계에 이어 의료용산소발생기에 대해 안전성 및 성능을 한층 강화시킨 새로운 기준규격(안)을 마련했다고 23일 밝혔다.

의료용산소발생기는 폐질환 환자나 천식환자가 주로 가정에서 사용하는 의료기기로써, 산소 농도 기준치와 장시간 사용시에도 일정하게 산소가 발생하게 하는 등 성능에 대한 기준규격이 필수적인 의료기기다.

기준규격에 따르면 이제까지 업소 및 제품별로 자가 기준규격을 인정해 왔던 의료용산소발생기의 산소농도 조건을 90 vol% 이상의 호흡용 산소가 발생되는 기기로 정했다.(단, 휴대형의 경우, 호흡용 산소 배출 농도는 80 vol% 이상)

또 의료용산소발생기의 안전성을 평가하기 위한 전기·기계적 안전에 관한 시험과 전자파안전에 관한 시험 기준 및 정전·전원입력 불량시 이를 나타내기 위한 경고음 등의 시험기준을 제시했다.

식약청 관계자는 “이번에 예고된 기준규격(안)은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)와 관련 업소에 통보하여 의견을 수렴하고 있다”며 “기준규격이 확정되면 소비자 건강보호에 많은 도움이 될 것”으로 기대감을 나타냈다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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