데일리메디 퍼스트제네릭 독점권 6개월·제조금지 1년

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퍼스트제네릭 독점권 6개월·제조금지 1년


[ 2007년 10월 30일 21시 49분 ]

이르면 2009년부터 ‘퍼스트제네릭에 독점권 180일 부여, 오리지널사와 제네릭사의 특허 소송 중 제네릭 제조 최대 1년간 금지’를 핵심으로 하는 한국형 허가-특허 연계 제도가 실시된다.

30일 보건복지부와 식품의약품안전청은 공동으로 개최한 ‘허가-특허 연계 약사법 개정안 설명회’에서 이 같은 내용을 골자로 하는 허가-특허 연계 제도를 추진중이라고 밝혔다.

현행 국내 허가 절차에 따르면 제네릭사가 식약청에 품목허가를 신청하면 시판허가를 획득할 수 있으며 이 경우 오리지널사가 출시된 제네릭에 대해 특허침해 소송을 제기하고 제네릭의 특허침해가 판명되면 허가가 취소된다.

이에 반해 한미 FTA 체결을 통해 도입된 허가-특허 연계 제도는 특허기간 중 특허를 침해한 제네릭 의약품이 시장에 출시되지 않도록 원 개발자가 제네릭 업자에게 특허침해 소송을 제기하는 경우 제네릭의 허가절차가 자동정지되도록 하는 제도다.

또한 제네릭의 출시 연장을 야기할 수 있다는 제약업계의 반발로 한미 FTA 추가 협상 결과 18개월 동안 유예키로 합의된 바 있다.

허가-특허 연계제도가 도입되면 제네릭사가 식약청에 시판허가 신청을 할 경우 접수 후 7일 이내에 특허권자에 신청 사실이 통보되며 특허권자는 30일 이내에 특허소송을 제기해야 한다.

미국의 경우 오리지널사와 제네릭사의 특허 침해 소송이 진행되면 허가절차가 30개월 동안 자동으로 정지되며 제네릭사가 소송에서 이길 경우 6개월 동안 다른 제네릭의 시장진입이 금지되는 독점권을 갖게 된다.

정부가 추진중인 한국형 허가-특허 연계 제도의 가장 큰 특징은 오리지널사와의 특허소송에서 이긴 제네릭사에 보상 차원에서 제공하는 퍼스트제네릭 독점권 6개월을 그대로 도입했다는 점이다.

허가 신청전 특허 무효 또는 해당특허권에 속하지 않는다는 판결을 받은 최초의 의약품이 독점권 부여 대상에 해당하며 정당한 이유 없이 3개월 동안 제조·수입되지 않거나 특허목록에 등재된 특허존속기간이 만료된 경우에는 독점권이 부여되지 않는다.

또한 허가-특허 연계 제도의 대상이 아닌 개량신약의 경우 오리지널의 특허를 무효화 시킬 경우 4년간 자료독점권을 인정하는 방안이 추진된다.

특히 정부는 특허소송시 제네릭에 조건부 허가를 내주고 제조·수입 금지기간을 최대 12개월로 제한키로 했다.

이는 제네릭 출시를 지연시킬 수 있다는 국내제약업계의 반발에 따라 미국의 허가절차 자동정지기간 30개월을 대폭 단축시킨 것이다.

제네릭에 조건부 허가가 주어지면 오리지널사와 제네릭사의 특허 소송이 진행되더라도 제네릭의 안전성과 관련된 허가는 계속 진행된다.

이 때 제네릭의 보험약가를 가등재할 수 있으며 제네릭사가 특허소송에서 이겼을 경우 곧바로 출시될 수 있게끔 허가 기간을 최소화하겠다는 게 정부의 설명이다. 만약 12개월이 지나도록 1심 판결이 나오지 않을 경우 제네릭의 제조가 가능하게 된다.

식약청 이동희 팀장은 “특허 소송은 6개월내에 끝날 수도 있고 9개월만에 끝날 수 있으며 미국과는 달리 허가정지가 아닌 조건부허가이기 때문에 국내사가 입을 피해는 거의 없다”고 설명했다.

한편 설명회에서 허가-특허 연계 제도의 윤곽이 드러나자 피해를 우려한 국내제약업계와 다국적제약업계가 뚜렷한 입장차를 보였다.

국내사 한 관계자는 “12개월의 제조 금지 기간은 실질적인 허가 지연을 초래하는 것”이라며 “제네릭 경쟁을 촉진하는 해치왁스만법이 신약의 특허를 이중으로 보호하는 법으로 둔갑했다”고 우려를 표했다.

한 다국적제약사 관계자는 “쟁송이 있을 때 허가를 부여하지 않는 것이 원칙인데 제네릭사에 내주는 조건부 허가는 사실상 허가를 인정해주는 것”이라며 “특허소송시 미국처럼 허가절차를 완전히 정지해야 한다”고 역설했다.