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"아반디아, 여성 복용시 골절 발생 증가"


[ 2007년 11월 05일 02시 46분 ]

식약청은 GSK '아반디아 2mg, 4mg, 8mg'(말레인산로시글리타존 단일제) 3품목에 대한 재심사결과에 따라 "말레인산로시글리타존 단일제(경구)"에 대해 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

5일 식약청에 따르면 이번 재심사를 위해 국내에서 5066명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.68%(85명, 94건/50066명)로 보고됐다.

이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 것은 1.11%(56명, 63건/5066명)로 부종이 0.79%(40건)로 가장 많았고 뒤를 이어 과혈당증 0.16%(8건), 체중증가 0.06%(3건)의 순으로 나타났다.

또한 피로와 간효소 증가, 두통이 2건씩 보고됐으며 저혈당증, 간기능 이상, 소화불량증, 상기도감염, 두드러기가 각 1건씩으로 조사됐다.

아울러 식약청은 아반디아의 일반적 주의사항도 변경할 것을 지시했다.

변경된 주의사항을 살펴보면 "최근 제2형 당뇨병으로 진단받았으며 이전에 약물 치료를 받은 적이 없는 환자에게 당뇨병 치료제를 단독요법으로 투여시의 혈당 조절효과에 대한 4~6년간 비교임상시험에서 이 약을 투여한 여성 환자에게 골절의 빈도 증가가 관찰됐다"는 것이 추가됐다.

특히 4~6년 동안 여성환자에서 골절의 발생률은 이 약 투여군에서 9.3%(60/645), 글리부리드 투여군에서 3.5%(21/605), 메트포르민 투여군에서 5.1%(30/590)였다.

이러한 발생률의 증가는 투여 첫해 이후에 나타났고 시험기간 동안 지속됐다.

이 같은 여성 환자와는 달리 남성 환자의 경우 골절의 발생률 증가는 이 약을 투여할 경우에 관찰되지 않았다는 것이 식약청의 설명이다.

식약청은 해당업체(GSK 3품목, 유한양행 1품목)에게 오는 12월 2일까지 변경사항을 허가증 뒷면에 기재하고 보관중인 품목허가증(신고수리필증)에 변경내용을 반드시 첨부해 관리할 것을 명령했다.

이와 함께 이미 제조·수입된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통해야 하며 이미 유통 중인 제품설명서에 대해서는 당해 품목의 공급업소에 변경 내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당 홈페이지에 게재해야 한다.

[자료실]말레인산로시글리타존 단일제(경구) 사용상의 주의사항 변경대비표