데일리메디 재심사 대상 의약품 PMS 실태조사 강화

로그인 | 회원가입


재심사 대상 의약품 PMS 실태조사 강화


[ 2007년 11월 06일 22시 01분 ]

앞으로 재심사 대상 의약품에 대한 시판후조사(PMS) 보고수가 적응증과 제형의 특성에 따라 차등화 되며 실태조사가 강화될 예정이다.

식약청 의약품관리팀 신준수 사무관은 6일 약과사회포럼이 개최한 정책세미나에서 이 같은 내용의 국내 약물감시제도 현황 및 개선방향에 대해 발표했다.

신 사무관에 따르면 식약청은 재심사대상 의약품에 대해 적응증과 제형의 특성에 따라 증례수를 제약사가 조정해 제출토록하고, 필요에 따라 중앙약사심의위원회의 자문을 받는 방향으로 제도를 개선할 예정으로 알려졌다.

또한 안전성정보 수집에 충실한 사용성적조사를 수행해 판촉 또는 홍보 목적으로 진행되지 않도록 업무지침 등 개선하고 조사책임자 요건을 강화할 방침이라고 밝혔다.

이어 신 사무관은 "약사법 개정에 따라 내년 4월부터 약사·한약사를 제약사의 안전관리책임자로 두도록 의무화됐다"며 "관련 시행규칙 개정안을 준비해 관리를 강화하는 방향으로 준비 중이다"고 밝혔다.

이와 함께 신 사무관은 사용성적 조사결과에 대한 실태조사에 대해서도 언급했다.

신 사무관은 "솔직히 그동안 사용성적 조사결과에 대한 실태조사를 진행한 적이 없었다"며 "신뢰성이 의심되는 경우 실태조사를 강화하는 방향으로 추진 중에 있다"고 말했다.

아울러 식약청 필요시 추가 사용성적 조사 지시를 내릴 계획으로 중앙등록방식을 확대해 조사한다는 방침인 것으로 나타났다.

신 사무관은 이어 "현재 대부분 문헌자료를 통한 안전성·유효성 평가로 진행되고 있다"며 "하지만 앞으로 생동이나 시판후 임상자료를 일정부분 활용해 재심사방향으로 추진할 것이다"고 강조했다.