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노바티스 갈버스, 유럽 시판 지연 예상
[ 2007년 11월 07일 00시 20분 ]
노바티스의 당뇨병 치료제 Galvus을 과다 복용할 경우 안정성에 문제가 발생할 위험성이 있으며 처방에 대한 가이드라인의 개정이 필요하다는 주장이 제기됐다.

노바티스는 최근 유럽 연합으로부터 승인을 받았으나 시판 이전 단계인 Galvus에 대한 권고 사항 제고가 필요한 실정이라고 밝혔다.

칼 헤인즈 코크 박사는 “진행된 조사로부터 해당 치료제가 간 독성을 야기한다는 새로운 사실을 발견했다”며 “그러나 이것은 100mg 이상의 과다 복용일 경우에만 발생하는 것으로 보여 그나마 고무적”이라고 언급했다.

그럼에도 불구하고 미국 보건 당국의 승인을 받는데 상당한 장애 요인으로 작용할 것이라는 게 전문가들의 예상이다.

이번 연구 결과에 따르면 100mg이상의 Galvus을 하루에 한 알 복용한 경우가 하루에 한 차례 50mg을 복용하거나 50mg씩 두 번 나눠 복용한 경우에 비해 간 효소 증가 현상이 더 현저한 것으로 나타났다.

이에 대해 회사는 단순 과다 복용보다 50mg을 하루에 한번 또는 최대 두 번 나누어 복용하는 방식으로 복용 가이드 라인을 개정하는 것이 필요하다고 제안했다.

회사 관계자는 “Galvus은 유럽 연합에서 승인을 받았으나 미국 내 시판을 받기 위해서는 안전성 관점에서 여러 후속 임상 연구를 요하고 있다”며 “유럽 내 시판 전 라벨 최종 변경 건으로 인해 실질적인 시판 시점의 지연이 어느 정도 불가피 하다”고 덧붙였다.
안다현기자 dhahn@dailymedi.com
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