데일리메디

로그인 | 회원가입


"허가특허 연계, 국내제약사 손해 아니다"


[ 2007년 11월 07일 07시 00분 ]

한미FTA 체결로 도입된 허가-특허 연계제도로 인해 국내사가 입을 피해가 거의 없다는 의견이 제기됐다.

식품의약품안전청 통상협상지원팀 이동호 팀장은 7일 열린 대한약학회 국제학술대회에서 ‘허가-특허 연계제도 도입 방안’에 대해 설명하며 이같이 밝혔다.

허가-특허 연계 제도는 특허기간 중 특허를 침해한 제네릭 의약품이 시장에 출시되지 않도록 원 개발자가 제네릭 업자에게 특허침해 소송을 제기하는 경우 제네릭의 허가절차가 자동 정지되도록 하는 제도다.

최근 정부는 허가정지기간 1년 동안 제네릭에 대한 조건부 허가, 퍼스트제네릭 독점권 6개월 부여 등 한국형 허가-특허 연계제도의 세부방안을 발표했지만 제약업계는 이 제도 도입이 결국 제네릭의 지연을 야기시킨다며 강력 반발한 바 있다.

이동호 팀장에 따르면 미국에서 적용중인 허가-특허 연계제도에 비해 정부가 추진 중인 제도는 국내사 입장을 최대한 반영했다는 설명이다.

미국의 경우 특허분쟁시 허가정지 기간이 30개월인데 반해 국내에서는 이 기간을 1년으로 단축시켰으며 소송 기간에도 제네릭의 안전성을 검증하는 과정은 계속 진행하는 조건부 허가를 부여했다.

만약 소송이 12개월이 넘어갈 경우 제네릭의 시판 허가가 자동적으로 나오기 때문에 국내사가 크게 불리할 게 없다는 설명이다.

또한 미국은 제네릭사가 허가를 신청함과 동시에 특허 분쟁이 들어가는데 국내의 경우 허가 신청전, 생동성시험 단계에서도 오리지널 특허의 권리 범위 및 특허 무효를 확인하는 절차를 진행할 수 있다.

특히 실제로 특허소송을 진행할 사례가 많지 않아 실제로 제네릭 출시 지연으로 이어지지 않는다는 설명이다. 소송을 진행하려면 제네릭사가 오리지널 특허의 무효를 입증해야 되는데 이런 사례가 흔치 않다는 것이다.

이동호 팀장은 “미국의 경우 15년 동안 이뤄진 허가에 비해 5~6% 정도만 소송이 진행됐으며 우리나라의 경우 해외 사례를 그대로 따라하는 경우가 많기 때문에 실제 사례는 이보다 적을 것으로 예상된다”고 말했다.

그는 이어 “허가-특허 연계제도는 이미 국내에서 작동하고 있는 제도며 FTA 협상을 통해 작동시점을 허가 시점으로 잡은 것일뿐 크게 달라질 것은 없다”고 덧붙였다.