데일리메디 품목 세분화 의료기기, 국제규격 맞춘다

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품목 세분화 의료기기, 국제규격 맞춘다


[ 2007년 11월 07일 03시 24분 ]

내년 하반기부터 의료기기에 대해 현재 1013개에서 2047개로 품목이 세분화되고 품목별 등급을 조정하는 등 품목분류 체계의 국제조화가 추진될 전망이다.

이는 의료기기의 잠재적 위해성뿐만 아니라 사용목적 등을 고려해 품목과 등급을 재분류한 것으로 수·출입 등 무역장벽 해소, 허가 및 신고관리의 효율성을 높이기 위해 마련됐다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정(안)을 마련, 지난달 30일 입안예고하고 오는 20일까지 이해관계자의 의견 수렴에 들어갔다고 7일 밝혔다.

특히 이번에 추진한 의료기기 품목 및 등급의 국제조화 작업은 산업계의 의견을 적극 반영하기 위해 지난해부터 산업계 중심의 ‘의료기기 분류체계 국제조화 TFT’ 및 워킹그룹 구성·운영이 기반이 됐다.

실제 GHTF(Global Harmonization Task Force, 의료기기국제조화회의)에서 권고하는 분류 체계를 참고해 현재 1013개 품목을 2047개 품목으로 세분화 하고 사용목적을 구체화 했으며 등급의 국제조화를 적용하여 재분류 했다.

주요 내용은 약품냉장고, 혈액응고 시간 측정시험지 및 진료용 장갑을 의료기기로 분류하고, 근육통증완화 등에 사용치 않고 단순히 건강에 도움을 주기 위한 목적으로 제조되는 매트식 온열기, 맛사지기, 전기찜질기, 수요법장치 등 7개 품목은 의료기기에서 제외했다.

또한 국제조화 기준에 따라 내시경용 기구 및 멸균이 필요한 수술용 기구 등 신고대상인 117개 품목에 대해 안전관리를 위한 허가대상으로 등급을 상향조정했다.

반면 전동식 침대 및 휠체어 등 88개 품목에 대해서는 등급을 하향 조정해 허가대상에서 신고대상으로 규제를 완화했다. 이밖에 106개 품목은 등급하향, 169개 품목은 등급상향했다.

식약청 관계자는 “이번 조치로 수출입을 위한 품목허가 절차가 용이해지고 사용목적을 보다 명확히 구분해 허가할 수 있게 됐다”며 “이에 따른 거짓 과대광고 위반의 객관성 등 사후관리의 효율성이 높아질 것”으로 기대감을 나타냈다.

그는 “내년도에 동 고시에서 정해진 등급분류에 따라 등급별 차등관리 계획을 수립하는 등 의료기기 관리제도의 선진화를 위해서 지속적으로 노력할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 이번 고시 개정(안)은 이해관계자 의견을 수렴 후 자체규제개혁위원회 심의를 완료하고, 내달 중 국무조정실 규제개혁위원회 및 의료기기위원회 심의를 마친 후 고시할 계획이다. 이후 6개월의 경과조치를 거쳐 내년 8월 1일부터 시행에 들어간다.