데일리메디 내년부터 의약품바코드, 표준코드로 통일

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내년부터 의약품바코드, 표준코드로 통일


[ 2007년 11월 07일 21시 41분 ]

내년부터 심평원 주관으로 의약품 유통 이력 추적이 가능한 새로운 표준코드가 식약청에서 허가된 모든 의약품에 대해 의무화된다.

7일 보건복지부는 제약협회에서 열린 ‘의약품 바코드 관련 정책설명회’를 개최하고 “효율적인 의약품 유통 및 유효기관 관리를 위해 현행 의약품바코드제도를 전면 개선하고 새로운 표준코드를 내년부터 의무화한다”고 밝혔다.

의약품표준코드란 개개의 의약품을 식별하기 위해 고유하게 설정된 번호로 국가식별코드, 제조업자 등의 식별코드, 품목코드 및 검증번호를 포함한 13자리 숫자를 말한다.

세부적으로는 국제표준과의 부합성 및 다른 코드와의 연결성 등을 고려, 국제 표준인 GS1체계(구 EAN/UCC)를 따랐으며 보험청구가 가능하도록 현행 업체식별 코드를 5자리를 4자리로, 현행 품목코드 4자리를 5자리로 조정했다.

복지부에 따르면 현행 바코드제도는 의약품 관련 정보화시스템이 기관마다 개별적으로 추진돼 혼란을 야기하는 등 문제점이 지속적으로 노출돼 개선이 시급했다.

지난해 보건산업진흥원의 실태조사결과 전체 조사제품수 646개 가운데 19.5%인 141개가 바코드 미부착, 인쇄기준 미준수, DB와 불일치 등 오류가 많이 발생한 것.

또한 현재 사용중인 국제표준바코드 가운데 제조번호 및 유효기간 표기가 가능한 EAN/UCC-128의 경우 응용식별자가 고시돼 있지 않아 현실적으로 사용이 불가능했다는 지적이다.

이에 따라 정부는 기존에 바코드 등록 및 제품정보 DB관리를 하던 보건산업진흥원이 집행력에 한계가 있다고 판단, 이를 심평원 주관으로 새로운 표준코드를 마련키로 했다.

표준코드가 현행 바코드제도와 다른점은 기존에는 국내에 유통되는 모든 의약품에 바코드를 부여했지만 내년부터는 유통과 관계없이 국내에서 허가받은 모든 의약품에 고유번호가 부과된다.

제품판매 10일 전에 진흥원에 제출하던 제품정보보고서의 경우 내년부터는 품목허가를 받은 날부터 30일 이내에 심평원에 제출해야 한다.

특히 바코드 표시생략 대상이었던 15ml 또는 15g 이하인 주사제, 연고제, 내용액제, 외용액제 등의 단품에 대해서도 바코드 표시가 의무화된다.

복지부에 따르면 제약사는 12월말까지 배포된 기재내용의 확인, 누락된 포장단위의 여부 등이 포함된 제품정보보고서를 제출해야 하며 2년간의 유예기간을 줄 방침이다.

복지부는 “의약품표준코드 등록 및 인쇄기준에 대한 교육을 실시하고 의약품표준코드 도입 이후 일정 유예기간을 두고 약사감시를 진행하는 등 사후관리 및 교육강화에 만전을 기하겠다”고 말했다.