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바이엘 넥사바 "신장암 넘어 간암도 정복"


[ 2007년 11월 19일 02시 59분 ]

바이엘 헬스케어의 신장암 치료제 넥사바(성분 소라페닙)가 유럽에 이어 미국에서도 절제수술이 불가능한 간세포암 또는 간암치료제로 FDA 승인을 획득하며 국내 간암환자들의 주목을 받고 있다.

19일 회사에 따르면 넥사바는 이번 FDA 승인에 앞서 지난 10월에 유럽에서 간세포암(HCC)과 간암치료제로 허가 받은 바 있다.

이에 앞서 바이엘은 최근 미국종양학회(ASCO)에서 넥사바가 말기 간암 환자의 생명을 연장시키는 효과가 있다고 발표해 주목의 대상이 된 바 있다.

넥사바는 지난 2005년 최초의 진행성 신장암 치료제로 승인받았으며 현재 약 60개 이상 국가에서 진행성 신장암 치료제로 승인, 판매되고 있다.

또한 간암에 대한 최초의 전신적 요법으로 승인된 경구용 항암제 넥사바는 간세포암과 원발성 간암 환자의 생존율을 유의하게 연장시킨 치료제라는 것이 회사의 설명이다.

회사는 올해 초 발표된 간암의 3상 임상연구인 SHARP의 긍정적인 결과를 바탕으로 유럽, 중국, 미국 등 몇몇 국가들에서 이미 간암치료의 승인을 받기 위한 문서절차를 끝내고 추가 승인을 진행 중에 있었으며 이번 승인으로 유럽과 미국에서 간암치료제로 사용되게 됐다.

이에 따라 미국 FDA는 지난 8월 초 넥사바를 간세포암 치료제로 승인하는데 우선심사 품목으로 지정했었으며 이번 승인은 우선심사를 통한 것이었다.

간세포암은 간암 중 가장 흔한 형태로 원발성 간암의 약 90%의 원인이 되며 간종양은 세계적으로 6번째로 많은 암으로 암과 관련된 사망 원인 중 3위를 차지하고 있다고 회사는 설명했다.

특히 간암은 전세계적으로 동아시아 지역에서 많이 발생하는 암으로 한국·중국·일본에서 39만 여명이 매년 간암으로 진단받는 등 높은 발병률을 보이고 있으며 우리나라의 경우 중앙암등록통계(2002년 기준)에 의하면 연간 1만1174명의 간암환자가 발생한다.

아더 제이 히긴스 회장은 "이번 FDA 승인은 유럽에 이어 간암에 대한 두 번째 승인으로 치료방법이 많지 않던 간암환자들에게 좀더 빨리 혜택을 받을 수 있게 한다"며 "넥사바는 이번 FDA 승인을 계기로 간암에 대한 전신적 요법으로 간암치료에 새로운 지평을 열었다"고 자평했다.

아울러 회사 관계자는 "현재 국내에서 승인에 대해 확정적으로 말할 수 없는 상태"라면서도 "내년 상반기에는 국내에서도 간암치료제로 승인받기 위해 노력할 것"이라고 말했다.