데일리메디 임상 부족한 '레보비르' 학계 신뢰는…

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임상 부족한 '레보비르' 학계 신뢰는…


[ 2007년 11월 21일 21시 50분 ]

지난 3월 출시된 부광약품의 새로운 B형간염 치료제 레보비르가 빠른 속도로 시장에 정착하고 있지만 정작 학계에서는 신뢰를 받지 못하는 것으로 나타났다.

최근 미래에셋증권이 분석한 B형간염 치료제 처방금액 점유율에 따르면 레보비르는 지난달까지 점유율을 13.6%까지 끌어올리며 기존 치료제인 GSK의 제픽스와 헵세라를 추격하기 시작했다.

짦은 기간내 바이러스 억제 효과 및 영업력을 무기로 비슷한 시기에 출시한 BMS의 바라크루드를 제치는 데 성공한 것.

하지만 최근 간학회가 내놓은 B형간염 치료제 가이드라인에 따르면 학계에서는 부족한 임상데이터를 이유로 레보비르 약효에 대한 확신을 주저하는 것으로 드러났다.

가이드라인은 HBeAg 양성, HBeAg 음성, 대상 간경변증 등 대부분의 치료영역에서 레보비르를 인터페론 알파, 페그인터페론 알파, 제픽스, 헵세라, 바라크루드 등과 함께 선택할 수 있는 치료군에 포함시켰다.

하지만 “레보비르는 향후 장기 임상연구 결과, 약제내성, 다른 항바이러스제와의 비교임상 및 약물 상호작용에 관한 연구가 필요하다”며 단서를 달았다.

즉, 24주간의 임상데이터로는 기본적인 효능을 입증했지만 레보비르가 장기간 복용해야 하는 약물인 점을 감안하면 현재로서는 악효 및 안전성에 대한 확신을 갖지는 못한다는 설명이다.

특히 레보비르는 가장 많은 환자군 중 하나인 제픽스 내성 환자에 대한 임상 데이터가 없어 비급여가 확정된 노바티스의 세비보를 제외하고 경구 치료제 가운데 유일하게 제픽스 내성환자의 치료약제 군에서 제외됐다.

가이드라인은 제픽스 내성 환자에는 헵세라로 대체하는 기존의 치료안과 함께 제픽스·헵세라 병용투여, 바라크루드 1mg로 대체 등을 고려할 것을 권고했다.

이는 신규 환자가 많지 않은 B형간염의 경우 연간 제픽스를 복용하는 환자가 5~6만명이고 이 중 20% 정도가 제픽스에 내성을 갖게되는 점에 비춰보면 레보비르의 타깃이 지극히 제한될 수밖에 없다는 점을 방증한다.

심평원의 보험적용 기준에서도 레보비르는 제픽스 내성 환자에 대한 기준이 마련돼 있지 않으며 최근 심평원은 데이터가 없다는 이유로 제픽스 내성 환자에 레보비르를 투여한 사례에 대해 삭감조치한 바 있다.

실제로 부광약품 측은 “현재 제픽스 내성 환자에 대해 진행 중인 임상시험이 없다”고 밝혀 학회가 기대하고 있는 추가 임상은 당분간은 나오지 않을 것으로 전망된다.

이번에 가이드라인을 개정한 간학회 역시 레보비르의 부족한 임상데이터에 대해서는 인정하는 분위기다.

간학회 이관식 학술이사는 “레보비르 효능을 참고할만한 데이터는 30mg을 24주 투여한 임상과 24주 30mg 투여 후 24주 동안 10mg를 투여한 게 전부였다”고 말했다.

그는 이어 “레보비르가 완벽한 약물은 아니지만 현재 환자를 대상으로 처방이 진행되고 있기 때문에 가이드라인에 포함시켰으며 추후 보완된 임상 데이터가 나오면 레보비르에 대한 효능을 확실히 파악할 수 있을 것으로 본다”고 덧붙였다.