앞으로 화이자 '디트루시톨'을 비롯한 52개 업체의 엘주석산톨터로딘 65개 제품이 중증 근무력증, 궤양성 대장염 환자 등에 대한 투여가 금지된다.
22일 식약청은 한국화이자 '디트루시톨'의 재심사결과, 해당 성분이 들어 있는 65개 제품에 대한 투여금지 환자 추가 등 허가사항을 변경했다.
식약청은 투여금지 환자로 중증 근무력증와 중증의 궤양성 대장염, 중독성 거대결장 환자, 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 이상 또는 sucrase-isomaltase 기능부전의 희귀한 유전적 장애가 있는 환자 등을 추가했다.
또한 식약청은 자율신경병증 환자와 혈공헤르니아 환자, 위장관 운동성 감소의 위험성이 있는 환자의 경우 신중히 투여할 것을 당부했다.
특히 식약청은 "마우스의 경우 이 약이 모유로 분비된다"며 "사람에서 모유로의 이행에 대한 자료가 없으므로 수유중 이 약을 사용해서는 안된다"고 허가사항을 변경할 것을 지시했다.
이 약과 인과관계에 상관없이 약물의 투여 후 보고된 이상반응은 감염, 설사, 기면증, 부비동염, 관절통 등과 같은 것으로 조사됐다.
국내에서 재심사를 위해 6년 동안 8090명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 8.27%(669례/8090례)로 보고됐고, 이 중 이약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 7.99%(646례/8090례)였다.
이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상반응을 발현 빈도율로 살펴보면 구갈이 5.42%로 가장 많았고 변비(0.88%), 소화불량증(0.87%), 요폐(0.67%), 두통(0.25%)의 순으로 나타났다.
또한 복통과 경면, 안구건조증이 각 0.1%로 보고됐으며 0.1% 미만에서 신경과민증, 구토, 배뇨곤란, 부종, 시각이상, 설사, 현기증, 무력, 소양감, 감마GT이상 등이 보고됐다.
식약청은 해당업체(52개소)에 대해 오는 12월 21일까지 변경사항을 허가증 뒷면에 기재하고 보관 중인 품목허가증(신고수리필증)에 변경내용을 첨부해 관리할 것을 지시했다.
식약청은 "유통 중인 제품설명서에 대해서는 공급업소(도매상, 병의원 및 약국 등)에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재해야 한다"며 "지시사항을 이행하지 않을 경우 행정조치된다"고 강조했다.
[자료실]엘-주석산톨터로딘 단일제 주의사항변경안 및 대비표
[자료실]엘-주석산톨터로딘 단일제 허가사항 변경지시 대상품목 |
