데일리메디 美FDA·식약청, '챔픽스-자살' 인과관계 조사’

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美FDA·식약청, '챔픽스-자살' 인과관계 조사’


[ 2007년 11월 22일 21시 55분 ]

미국 FDA와 식약청이 화이자의 금연치료제 챔픽스와 자살 부작용의 인과관계 조사에 나섰다.

최근 미국에서 챔픽스를 복용하던 환자가 자살한 사례가 보고됨에 따라 FDA와 화이자 본사가 원인 규명을 위한 작업에 들어간 가운데 식약청 역시 한국화이자에 이상반응 자료를 요청했다.

FDA는 지난 21일 홈페이지를 통해 “챔픽스 이상 반응과 관련 화이자에 비슷한 사례가 있는지 추가 자료를 요청했다”고 밝혔다.

챔픽스를 복용한 환자들의 추가 이상반응을 취합한 후 각각의 인과관계를 분석하고 이를 향후 챔픽스 안전성 정보에 반영토록 하겠다는 것이다.

특히 보고된 자살충동 부작용이 챔픽스와 직접적인 인과관계가 있다고 판정될 경우 경고문 부착 등 허가사항에 대폭적인 수정이 불가피할 것으로 보인다.

국내에서도 이상반응 확인을 위해 똑같은 절차를 진행중이다.

식약청 관계자는 “현재 국내에서는 자살과 같은 극단적인 부작용 사례가 보고된 적은 없지만 자살과 같은 이상반응을 알아보기 위해 화이자 측에 자료 제공을 요청한 상태다”고 밝혔다.

식약청은 미국보다 미리 안전성 조치를 취하지 않고 FDA의 후속조치를 그대로 따를 것으로 예상된다. 지금까지 자살충동 부작용은 미국에서 1건만 보고됐을 뿐더러 아직 국내에서 보고된 적이 없기 때문에 서두를 필요가 없다는 것.

하지만 부작용 사례가 목숨을 앗아갈 수 있을 정도로 치명적인 만큼 단 한 건이라도 인과관계가 밝혀질 경우 강력한 조치가 내려질 수 있다는 게 식약청의 입장이다.

식약청 관계자는 “챔픽스는 제품 주의사항에 치명적이지 않은 부작용 중 하나로 환각 및 자살 관념이 포함돼 있을 정도로 임상 단계에서 위험성이 보고된 적이 있어 이번 자살 사례가 챔픽스와 무관하다고 쉽게 판단할 문제가 아니다”고 말했다.

그는 이어 “조사 결과 자살에 대한 인과관계가 드러나면 경고문 부착뿐만 아니라 타미플루처럼 더욱 강력한 조치가 내려질 가능성을 배제할 수 없다”고 강조했다.

타미플루의 경우 최근 일본에서 이 약물을 복용한 10대들이 연이어 자살을 시도하자 일본 후생성이 미성년자에 한해 처방을 제한키로 했으며 이에 따라 국내에서도 원칙적으로 미성년자에게 처방을 금지토록 허가사항을 변경한 바 있다.

이와 관련 화이자 측은 조심스럽지만 챔픽스와 이상반응의 인과관계를 밝히는 과정에 적극적으로 협조한다는 방침이다.

한국화이자 관계자는 “챔픽스의 경우 금연으로 인해 발생하는 금단증상의 부작용인지 아니면 단순히 챔픽스 약물 복용에 따른 부작용인지를 규명하기 쉽지 않기 때문에 1건의 자살보고가 챔픽스와 직접적인 연관이 있을 것이라고 생각하지 않는다”고 말했다.

그는 이어 “회사 방침상 의약품과 관련된 아주 사소한 이상반응도 모두 보고하고 있다”며 “무엇보다도 환자의 안전이 우선이기 때문에 빠른 시일내로 결과가 나올 수 있도록 정부에 최대한 협조할 방침이다”고 말했다.