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"골리앗 넘자" 첫발 뗀 동아 자이데나


[ 2007년 11월 27일 21시 47분 ]

국산 발기부전치료제 1호인 동아제약의 자이데나가 다국적제약사들의 경쟁제품을 넘어서기 위한 시동을 걸었다.

27일 자이데나 출시 후 첫 번째 추가 임상시험인 고혈압 및 당뇨병환자를 대상으로 한 임상 결과를 발표하며 비아그라, 시알리스, 레비트라 등 쟁쟁한 경쟁제품을 따라잡기 위한 본격적인 행보에 돌입한 것.

이번 임상시험은 자이데나 출시 후 첫 번째 추가 임상이라는 점 이외에도 발기부전치료제 추가 임상 가운데 가장 기본적인 과정을 진행했다는 점에서 의미가 있다.

고혈압 및 당뇨환자의 30% 이상이 발기부전을 경험하고 있을 정도로 타깃 환자가 많을 뿐만 아니라 치료 현장에서는 발기부전치료제가 고혈압·당뇨환자에 위험하다는 인식이 팽배해 이들 환자에 대한 안전성을 검증하는 단계가 우선 순위이기 때문.

비아그라, 시알리스, 레비트라 역시 출시 초기에 고혈압 및 당뇨환자에 대한 임상을 마친 상태다.

자이데나의 이번 임상시험이 기대 이상의 결과를 가져왔다는 점 또한 고무적이다.

직접비교임상이 아닐뿐더러 임상시험의 배경 및 환자군이 달라 다른 제품의 임상시험과 단순비교는 힘들지만 경쟁제품에 비해 결과가 손색이 없는 것으로 나타났다.

예를 들어 당뇨병 환자의 발기개선 만족도를 나타내는 GAQ의 경우 릴리가 진행한 임상결과 시알리스는 75%로 나타난 반면 자이데나는 100mg과 200mg이 각각 65.5%, 83.9%로 비슷한 결과를 가져왔다.

하지만 첫 번째 임상만으로 다국적제약사들의 경쟁제품을 넘어서기에는 아직 갈 길이 멀다. 고혈압·당뇨 환자에 대한 임상 데이터외에도 경쟁제품들은 방대한 추가 데이터를 보유하고 있기 때문.

비아그라는 고혈압·당뇨이외에 관상동맥질환 환자 등 가장 많은 임상을 완료한 상태며 시알리스는 다양한 인종을 대상으로 한 임상, 전립선 제거 수술 환자 등, 레비트라는 척추손상 환자, 비아그라에 반응하지 않은 당뇨병 환자 등 다수의 임상 데이터를 축적하고 있다.

이에 대해 동아제약은 미국 FDA 승인을 획득하게 되면 본격적으로 경쟁제품과 세계 시장에서 승부를 걸겠다는 복안이다.

국내시장에서 지난해 출시 1년만에 매출액 기준 12.9%의 점유율을 기록할 정도로 성공적으로 시장에 정착한만큼 FDA 승인을 획득할 경우 세계 시장에서도 어느 정도 통할 수 있다는 자신감이 있다는 것.

자이데나는 최근 FDA 승인을 위한 2상임상을 완료했으며 3상임상이 완료되는 오는 2009년께 승인절차를 밟을 예정이다.

동아제약 관계자는 “다국적제약사들에 비해 상대적으로 열악한 자본 때문에 하고싶은 임상시험을 다 할 수 있는 여건이 되지 않는다”면서도 “FDA 승인과 더불어 선택적인 추가임상을 진행함으로써 세계 시장 데뷔를 서서히 준비하겠다”고 포부를 밝혔다.