데일리메디 “식약청, 효과 불명확한 치료법 시판허가

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“식약청, 효과 불명확한 치료법 시판허가"


[ 2007년 11월 28일 22시 10분 ]

“우리나라에서는 근거에 대한 창출도 제대로 이뤄지지 않고 있고, 근거에 대한 해석 및 적용도 많은 문제를 지니고 있다.”

28일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 주최한 ‘건강보험 및 의료체계에서의 근거의 활용’을 주제로 한 컨퍼런스에서 서울대 의대 내과학교실 허대석 교수가 이 같은 내용을 주요 골자로 주제발표를 했다.

허대석 교수는 “미국의 FDA는 수백명의 환자에 대한 자료에 근거해 신약허가를 해주고 있다”며 “반면 한국 식약청은 소수의 환자를 대상으로 수행된 효과가 불명확한 치료법에 대해 시판허가를 내주고 있다”고 주장했다.

또한 허 교수는 한국에서는 과학적·임상적 근거가 없는 경우에도 사회적으로 받아들여져 사용되는 치료가 있는 반면, 과학적이고 임상적인 근거가 있음에도 허가관청이 인정해주지 않는 경우도 있다고 밝혔다.

이에 대해 허 교수는 “한국의 의료현장 혼란은 임상적인 근거를 창출하고 이를 평가, 권고하는 제도적 틀이 갖춰져 있지 않기 때문이다”며 “근거중심의학의 확립을 위해 의료행위의 근거를 마련하고 이를 진료현장에 적용하고 평가하는 기능을 수행할 향후 설립될 ‘한국보건의료연구원의 설립에 기대하고 있다”고 말했다.

아울러 허 교수는 ‘얼비툭스’의 사례를 통해 미국과 다른 국내의 허가 상황에 대해 지적했다.

허 교수는 “얼비툭스(성분명;cetuximab)의 경우 전이성 대장암 환자에서 효과가 입증돼 미국 FDA가 1차 항암제에서 실패한 환자에게 2차약으로 사용하는 것을 2006년에 허가해 줬다”며 “하지만 우리나라에서는 아직 2차약으로 사용하는 것에 대해 허가를 해주지 않고 있어 진료현장에 혼란이 초래되고 있다”고 말했다.

허 교수는 비의료인이 말기 암 환자를 대상으로 불법의료행위를 해 구속됐다가 검사가 ‘근거’가 있다고 해 풀려난 ‘천지산 사건(1995)’에 대해서도 지금도 여전히 동일한 행위가 벌어지고 있다고 비판하기도 했다.

이번 컨퍼런스는 국내 의료체계의 근거적용이 아직 부족한 점이 많다는데 대체로 공감했다.

서울대 예방의학교실 박병주 교수는 “향후 국내 의료계는 기존의 전문가 의견에서 근거중심으로 탈바꿈해야 한다”며 “현재는 임상연구에 대한 기반이 취약하고 인력 및 예산의 부족으로 어려움이 많다”고 말했다.

박 교수는 또한 “연구 전문인력의 양성과 연구지원 체계 구축, 연구에서 임상적용에 이르는 과정의 역할 분담이 이뤄줘야 한다”며 “진료지침의 개발과 확산을 위해 한국형 진료지침 정보센터가 필요하다”고 언급했다.