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감사원 "생동성자료 미제출 576품목 재검증"


[ 2007년 11월 30일 22시 10분 ]

감사원이 지난해 생동성조작 파문시 자료를 제출하지 않은 576품목에 대해 6개월 이내로 재검증 할 것을 식약청에 지시했다.

30일 감사원은 최근 실시된 식약청의 감사결과 발표를 통해 “생동성 시험자료 미보관 의약품 등에 대한 사후 처리가 부적정한 것으로 판단된다”며 “576개 자료미제출 품목에 대해 6개월내 재검증을 실시하고 부적합 품목에 허가취소 등의 조치를 강구하라”고 지시했다.

또한 감사원은 “생동성 시험 조작을 적발하고도 수사의뢰 등의 조치를 하지 않은 14개 생동성 시험기관에 대해 조속한 시일내에 검찰에 수사의뢰하라”고 식약청에 통보했다.

식약청은 지난해 생동성조작 파문시 생동성 시험기관에서 전산자료를 미보관한 385개 품목과 시험기관에서 전산자료를 삭제해 복원했지만 자료가 손상돼 재검증이 불가능한 197개 품목을 포함, 총 582개 품목에 대해서는 재검증을 하지 못한 바 있다.

하지만 감사원에 따르면 생동성시험 자료를 보관하지 않은 385개 품목은 시험의뢰자 및 시험책임자는 생동성시험 관련 자료를 본 허가를 받은 후 5년간 보존하도록 규정한 약사법을 위반했다는 것이다.

감사원은 “전산자료가 삭제된 197품목을 포함, 582품목은 생동성 시험자료를 임의로 수정·변경해 생동성을 인정받은 부적합 복제의약품일 가능성이 높을뿐더러 시험자료를 고의로 폐기·훼손하거나 은닉했을 가능성이 있다”고 의문을 품었다.

더욱이 올해 초 의사협회가 자료 미보관 품목 중 5개 품목을 선정, 재검증을 실시한 결과 3개 품목이 부적합 판정을 받은 것이 이러한 의혹을 더욱 증폭될 수밖에 없다는 게 감사원의 설명이다.

감사원은 “식약청은 582개 품목 중 품목허가를 자진 취하한 6개 품목을 제외한 576개 품목에 대해 조속한 시일 안에 생동성을 재검증하도록 조치하지 않고 2007년부터 2009년 사이에 연차별로 하도록 재검증 시기를 유예했다”고 비난했다.

특히 576개 품목에 대해 3년 이상의 오랜 기간에 걸쳐 생동성 재검증을 실시하는 것은 자료를 보관해 품목허가 취소 등 처분을 받은 경우와 비교해 형평성에 맞지 않는다는 지적이다.

감사원은 “만약 576개 품목이 생동성시험자료를 고의로 수정·변경해 생동성을 인정받은 부적합 의약품일 경우 환자들이 피해를 입을 수 있으므로 6개월 이내에 재검증을 실시하고 부적합 의약품에 대해서는 품목 허가 취소 등 조치를 했어야 했다”고 강변했다.

아울러 감사원은 식약청이 생동성시험 결과를 조작한 회사 가운데 14개사를 수사의뢰 조치하지 않은 부분에 대해서도 맹비난했다.

지난해 식약청이 3차례에 걸쳐 생동성 시험기관을 대상으로 실태를 조사한 결과 총 18개 기관에서 자료를 조작한 사실을 적발하고도 4개 시험기관만을 서울중앙지방검찰청에 수사의뢰했다는 것이다.

감사원은 “생동성 시험을 조작한 것으로 적발하고도 수사의뢰 등의 조치를 하지않은 14개 생동성 시험기관에 대해 조속한 시일내에 검찰에 수사의뢰하길 바란다”며 식약청이 지시했다.

이와 함께 감사원은 “생동성 시험기준을 위반한 시험의뢰자도 행정처분할 수 있도록 관계법령에 행정처분 기준을 마련하는 방안을 강구하라”고 복지부에 통보했다.