데일리메디 감사원, 의사 藥부작용 보고 의무화 지시

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감사원, 의사 藥부작용 보고 의무화 지시


[ 2007년 12월 03일 03시 06분 ]

식약청이 의약품의 부작용 정보를 수집하고도 허가사항에 반영하지 않는 등 후속조치가 미흡하다는 지적이 감사원으로부터 제기됐다.

최근 감사원은 2개월 동안 진행한 식약청 감사 결과를 발표하고 “식약청은 의약품의 부작용 관리를 위해 지속적으로 보고되는 부작용을 조사·연구하거나 허가사항의 변경에 반영해야 하는데 이러한 후속조치가 제대로 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.

예를 들어 간질 치료제 데파킨의 경우 최근 16년 동안 전신 근육통 등 임상정보 7389건을 수집했지만 이를 허가 사항에 반영한 실적은 단 한건도 없이 단순히 전산프로그램에 입력·보관만 하고 있다는 것.

감사원에 따르면 2004년부터 2006년 사이에 수집한 5215건을 대상으로 의약품별 유해종류, 허가사항에 반영 여부 등을 분석한 결과 지속관찰의 필요성이 있는 부작용이 40건 이상 보고된 비아그라 등 14개 의약품의 경우 조치가 이뤄지지 않은 것으로 나타났다.

이 중 치료제 리스페달의 경우 110건이 지속관찰 필요 의약품으로 보고됐으며 이 중 52.7%인 58건이 정신병 악화, 편집증 악화 및 환각·환청으로 보고됐는데도 의약품 허가사항 변경 등에 반영하는 조치가 이뤄지지 않았다고 감사원은 지적했다.

이에 대한 개선방안으로 감사원은 의사들의 부작용 보고를 의무화하도록 식약청에 지시했다.

일본의 경우 약사법에 따라 의사에게 임상정보 보고의무를 부여하고 있지만 우리나라의 경우 약사에게는 보고의무를 부여하면서도 의사에게는 임의로 보고하도록 하고 있어 필요한 수준의 유의성 있는 적정 정보량을 확보하지 못하고 있다는 것이다.

감사원은 “부작용 등 임상정보는 의사가 가장 손쉽가 파악할 수 있기 때문에 의약품 안전성정보 관리규정 등을 개정·보완, 의사에게 임상정보의 보고의무를 부여하는 방안을 마련하라”고 식약청에 지시했다.

또한 감사원은 “수집된 임상정보 중 지속관찰의 필요성이 있다고 보고된 임상정보는 유해사례 조사연구와 인과관계 평가를 통해 품목허가 사항 변경 등에 활용토록 해야 한다”고 통보했다.