데일리메디 아프로티닌제제 10개 품목 시판 중지

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아프로티닌제제 10개 품목 시판 중지


[ 2007년 12월 05일 01시 31분 ]

식약청은 일동제약의 '아프로팀빈주사' 10만단위, 50만단위 등 아프로티닌 제제가 환자의 사망위험을 증가시킨다는 연구결과에 따라 12일부터 시판을 전면중단한다고 밝혔다.

4일 식약청은 이같은 내용을 담은 '의약품 안전성속보'를 배포하고 의·약사들에게 주의해 줄것을 당부했다.

식약청에 따르면 캐나다의 항섬유소용해제 비교임상 연구 중간분석 결과 아프로티닌 제제가 타 제제와 비교해 출혈로 인한 사망위험을 증가시킴을 확인했다.

이 연구결과에 따라 미국 FDA는 동 임상연구결과 검토에 따른 최종 조치를 발표할 때까지 아프로티닌 제제의 시판을 잠정중단하기로 결정했으며 유럽의약청(EMEA)은 회원국에 이 제제 함유품목에 대한 판매승인 정지를 권고했다.

식약청 역시 이들 제제에 대한 시판을 12일 전면중단하기로 결정했다.

현재 국내에서는 일동제약(아프로팀빈주사), 한림제약(로티닌주), 한국유나이티드제약(아크렌주), 삼진제약(프로에이드주) 한국유니온제약(아트로닌), 한국프라임제약(프로닌주) 등 10개 품목이 허가를 받은 상황이다.

이중 '아프로팀빈주사 50만단위'(일동제약), '로티닌주50만단위'(한림제약), '아크렌주'(한국유나이티드제약) 등 3개 품목이 시판되고 있다.

식약청은 "해당 제약회사와 협의한 후 병·의원에서 대체의약품 확보 및 새로운 상황에 따른 원내 계획수립에 필요한 시간을 고려해 12일자로 동 제제 시판을 잠정 중단한다"며 "항섬유용해제 사용 필요성에 대한 재평가 및 사용이 필요할 경우 다른 항섬유용해제로 대체해서 사용해 줄 것을 당부한다"고 강조했다.