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"제약사, 변형 제네릭 개발에서 벗어나야"


[ 2007년 12월 05일 03시 13분 ]

국내제약사가 개량신약을 차세대 성장동력으로 삼기 위해서는 현재 대다수를 차지하고 있는 변형 제네릭에서 벗어난 차별화된 개량신약을 개발해야 한다는 의견이 제기됐다.

5일 서울증권 이혜린 애널리스트는 '2008년 제약산업 전망 보고서’를 통해 “개량신약 개발의 초점은 기존 신약 대비 임상적 유용성의 개선 여부를 확보하는 방향에 맞춰져야 한다”고 밝혔다.

보고서에 따르면 개량신약에 대한 규정과 관련 정부는 미국에서 보장되고 있는 개량신약에 대한 다양한 규정들을 도입할 가능성이 높다.

미국 시장에서는 기존 신약과 제네릭 허가와 별도로 개량신약을 허가하는 규정이 존재하는 데 이 규정에 따르면 개량신약에는 3년의 자료독점권이 부여되며 약가의 경우 신약의 80%에서 170% 수준까지 받을 수 있다.

실제로 국내에서는 특허에서 승소한 퍼스트 제네릭 업체에게 6개월의 독점판매권을 부여하는 규정이 적용될 예정이며 개량신약 허가 규정으로 통과된 의약품에 4년의 자료독점권을 부여하는 규정도 검토중이다.

하지만 국내제약사들이 개발하고 있는 개량신약이 단지 염을 변경한 변형 제네릭에 그치고 있다는 점이 향후 장애로 다가올 수 있다는 지적이다.

개량신약은 염 변경 외에도 약물을 체내에 투여하는 방식이 변경된 약물, 서방형 제제, 새로운 적응증의 추가 및 복합제 등 다양한 종류가 있는데도 국내사들은 제네릭과 큰 차이가 없는 염 변경만으로 개량신약의 혜택을 요구하고 있다는 것.

이혜린 연구원은 “엄밀한 의미에서 개량신약은 기존 신약의 분자구조를 변형, 약효를 높이거나 부작용을 낮춘 신약을 의미하며 신약과 똑 같은 임상의 과정을 수행한다”고 설명했다.

결국 국내사들이 현재 개발중인 개량신약은 변형 제네릭에 불과하기 때문에 제네릭과 동일한 약가로 결정될 가능성이 높으며 이 경우 개량신약이 제약산업의 새로운 성장동력이라는 계획은 차질을 빚을 수밖에 없다는 게 이 연구원의 지적이다.

이혜린 연구원은 “임상적 유용성의 개선 여부가 없는 경우 제네릭과 동일하거나 퍼스트제네릭 수준의 약가를 보장받는 것도 어려울 것으로 보인다”며 “기존 신약과 비교시 임상적 유용성의 개선 여부를 확보할 수 있도록 개량신약을 개발해야 한다”고 강조했다.