데일리메디 '염산도네페질 단일제' 실신·발작등 부작용

로그인 | 회원가입


'염산도네페질 단일제' 실신·발작등 부작용


[ 2007년 12월 06일 03시 20분 ]

앞으로 '염산도네페질 단일제'를 처방하는 의사들은 실신이나 발작과 같은 부작용에 신중을 기해야 한다.

6일 식약청은 대웅제약의 '아리셉트정'의 재심사결과 '염산도네페질 단일제' 82개 품목에 대해 해당 업체에 허가사항 변경을 지시했다.

이번 허가사항 변경 대상은 대웅제약 '아리셉트정'을 비롯해 건일제약, 삼아제약, 현대약품 등 총 52개업체의 염산도네페질 단일제 82개 제품이다.

식약청은 "이 약은 심장질환과 전해질 이상을 가진 환자는 심각한 부정맥으로 진행될 수 있어 특별히 주의해야 한다"며 "심혈관계 질환을 가진 환자들에게서 이약의 사용으로 실신과 발작이 보고된바 있기 때문에 신중히 투여해야 한다"고 경고했다.

식약청은 이 약의 중요 이상반응으로 실신, 서맥, 심장차단, 심근경색, 심부전과 함께 소화성궤양, 청공성 십이지장궤양, 위장관 출혈을 추가했다.

이와 함께 식약청은 중요 이상반응으로 "횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 쇠약, 혈액과 뇨에서의 CK(CPK)의 증가를 주의깊게 관찰해야 한다"며 "횡문근융해증으로 인한 신기능 장애가 나타나는지에 대한 주의를 요한다"는 항목을 신설했다.

국내에서 6년 동안 2563명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응은 인과관계와 상관없이 5.31%(136례/2563례)로 보고됐고 이중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 4.25%(109례/2563례)로 나타났다.

이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상반응은 오심이 1.72%(44례)로 가장 많았고, 구토 0.82%(21례), 어지러움 0.62%(16례), 설사 0.47%(12례), 불면 0.39%(10례), 복부통증 0.31%(8례)의 순으로 조사됐다.

또한 식욕부진, 두통, 피로, 추체외로장애가 각 0.2%로 보고됐으며 근긴장이상, 배뇨장애가 각 0.1%로 발생됐다.

특히 시판전 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 이상반응으로 심장정지 1건이 보고됐다.

이 밖에도 일반적 주의사항으로 "알츠하이어병과 다른 유형의 치매를 구분함에 있어 진단의 주의를 요한다"는 항목이 신설됐다.

식약청은 해당업체에게 내년 1월 4일까지 변경사항을 허가증 뒷면에 기재하고 보관중인 품목허가증(신고수리필증)에 변경내용을 반드시 첨부해 관리할 것을 지시했다.

아울러 이미 제조·수입된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통해야 하며 이미 유통 중인 제품설명서에 대해서는 당해 품목의 공급업소에 변경 내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당 홈페이지에 게재토록 지시했다.

[자료실]염산도네페 단일제 주의사항변경안 및 대비표

[자료실]염산도네페질 단일제 허가사항 변경지시 대상품목