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"와이어스 엔브렐주사, 처방·투약시 주의"
[ 2007년 12월 09일 08시 00분 ]
식약청은 9일 의약품 안전성 속보를 통해 한국와이어스가 판매하고 있는 '엔브렐주사'에 대한 각별한 주의를 기울일 것을 당부했다.

식약청에 따르면 엔브렐주사가 일본에서 2005년 3월 판매개시 이후 이 약을 투여한 환자가 부작용으로 79명이 사망했다.

와이어스는 시판개시 후 올해 4월까지 약 1만 4000명의 환자를 등록했고 이중 60~70대를 중심으로 76명이 사망했으며 추가로 자발적 보고로 3명이 사망했음을 확인했다는 것이 식약청의 설명이다.

현재 국내에서는 엔브렐 주사가 2003년 10월 한국와이어스가 시판 중에 있으며 약리기전이 신체 면역반응에 중요한 싸이토카인 TNFa 길항제로 메토트렉세이트 등 일차적인 약물로 치료되지 아니한 불응성 류마티스 관절염에 사용하도록 하고 있다.

일본 와이어스사에서는 일본에서의 사망률이 연령대(60~70대), 성별 및 일반인과의 사망률 비교분석 결과 등을 감안할 때, 예상범주 내에 있는 것으로 판단하고 있으나 폐렴 등 감염증, 폐질환에 의한 사망례가 다수 보고되므로 동 제제의 투여 중 특히 호흡기 증상 발현에 충분히 유의하도록 권고하고 있는 상황이다.

이에 식약청 역시 "이 의약품 사용 시 허가사항에 유의해 처방·투약 시 각별 유의해 줄 것을 당부한다"며 "이 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지할 경우 식약청에 알려 주기 바란다"고 강조했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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