데일리메디 일양약품 일라프라졸, 中 시판허가 획득

로그인 | 회원가입


일양약품 일라프라졸, 中 시판허가 획득


[ 2007년 12월 17일 02시 45분 ]

일양약품의 신약 일라프라졸[사진]이 그동안 연기돼 왔던 중국 시판허가를 획득한 것으로 나타났다.

17일 일양약품에 따르면 자체 개발한 차세대 항궤양제 '일라프라졸'이 중국 FDA 당국에서 신약허가를 획득하고 시판에 돌입한다.

지난 해 중국 내 의약품 리베이트 파문으로 허가업무가 모두 정지됐던 상황이 발생하면서 중국 FDA당국은 1년여의 기간을 통해 신약허가에 대한 약효 안정성과 유효성 심사를 더욱 엄격하게 강화시키는 정책을 펴왔다.

따라서 이번 신약 승인과 시판 허가는 일라프라졸의 약효 우수성을 다시 한번 확인 할 수 있는 계기가 됐다고 회사는 설명했다.

현재 중국 항궤양치료제 시장은 매년 30% 이상의 성장률을 보이고 있으며 H2수용체 및 PPI 시장만도 연간 약 7000억 시장으로 추산되고 있다.

이런 중국 항궤양치료제 시장은 아스트라제네카의 넥시움과 TAP의 프레바시드가 양분하고 있는 상황으로 일라프라졸은 프레바시드 특허기간 만료 후 이를 대체할 약물로 평가받고 있다.

일양약품과 협약을 맺고 있는 TAP사는 2009년 특허가 만료되는 프레바시드를 대체하기 위해 일라프라졸을 최우선 정책과제로 선정, 임상 2상을 3개월 가량 앞당겨 완료했으며 이번 중국 신약 승인으로 인해 준비중인 임상 3상과 미국 FDA 신약승인 및 발매에 이르기까지 진행속도를 올릴 것으로 예상된다.

이와 함께 일라프라졸의 중국 라이센싱 체결사인 립존은 전세계 최초 출시에 맞춰 최신 합성공장 시설을 모두 완비하고 일라프라졸의 대대적인 마케팅을 펼칠 계획인 것으로 알려졌다.

립존은 일라프라졸의 중국시판후 시장의 30% 점유를 목표로 하고 있으며 향후 정제(tablet) 이외에도 주사제 등 다양한 제형으로 출시하겠다고 밝혔다.

립존사는 기술사용료로 정제에 대한 매출액의 10% 로열티와 다양한 제형 출시에 대한 추가 로열티를 일양약품에 지급하는 조건으로 라이센스 계약을 체결 한바 있다.

일양약품 관계자는 "일라프라졸이 더욱 까다롭고 엄격해진 중국의 신약승인 획득을 통해 약효의 안정성과 우수성을 다시 한번 입증 할 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.

아울러 이 관계자는 "세계적인 신약 불모지인 한국에서 일라프라졸의 중국 최초 발매는 한국 제약사 역사의 새로운 획을 긋는 쾌거"라며 "향후 국내 제품 출시(2007.10 신약 허가신청 완료)와 TAP사의 전세계 제품 발매를 통한 로열티 수익으로 일양약품은 글로벌 제약사의 면모를 과시할 수 있을 것"이라고 강조했다.