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PMS 대수술에 "유해성보고 위축" 우려 확산


[ 2007년 12월 18일 22시 15분 ]

식약청이 지난 17일 '신약등의재심사기준'을 개정 고시하며 유해성보고 등이 위축될 것이라는 우려가 확산되며 그 실효성에 의료계의 이목이 집중되고 있다.

식약청의 이러한 개정 고시는 최근 공정위의 실사조사 결과 시판후조사(PMS)를 이용한 리베이트 관행이 고질적인 문제로 제기되며 제도의 불법적인 운행을 해결하기 위해 PMS제도를 대폭 개선하게 된 것이다.

식약청의 고시 개정안에 따르면 앞으로 PMS의 범위가 재심사 대상 의약품으로 한정되며 제조업자 및 조사책임자의 의무 역시 강화된다. 또한 현행 년 1회의 시판후조사 보고주기가 허가 후 2년 동안은 6개월로 변화된다.

식약청은 이번 개정안을 통해 시판후 조사결과의 신뢰도를 높이고 시판초기 안전성 정보를 신속하게 보고하도록 해 국민 보건 위해요소를 사전에 방지해 국민보건 향상에 기여한다고 밝히고 있다.

현재 PMS를 통해 제약사는 임상시험 과정 중 드러나지 않았던 부작용을 새롭게 발견, 환자들에게 보다 안전한 정보를 제공할 수 있으며 상당수 제약사들은 같은 제네릭이라도 타 제품과의 차별화를 꾀하기 위해 PMS 제도를 적절히 활용하고 있다.

이 때문에 제약계뿐만 아니라 의료계 일부에서는 이런 식약청의 PMS 규제가 오히려 PMS 제도 자체의 순수한 목적을 훼손할 수 있다는 우려를 제기했다.

식약청 고시 개정안과 같이 PMS 대상품목을 재심사 대상 의약품으로만 제한한다면 제약사별로 이뤄지고 있는 제네릭 의약품들의 부작용에 대해 새롭게 발견하게 될 기회가 제한되며 유해성 보고 등이 줄어들 것이라는 주장도 일고있다.

현재 PMS를 통한 우리나라의 부작용 보고사례는 WHO회원국 평균의 1/5수준에 불과하지만 식약청의 개정고시와 같이 재심사 대상 의약품으로 제한할 경우 더욱 떨어질 것은 자명하다.

따라서 무조건적인 규제가 아닌 약물시판 후 부작용이나 효능을 검증한다는 당초 PMS제도의 목적을 살릴 수 있는 대안이 제기돼야 한다는 것이다.

이와 관련, 한 대학병원 교수는 "식약청 고시 개정안은 PMS 대상을 재심사 의약품으로만 한정하고 있기 때문에 현재 이뤄지고 있는 제네릭 제품들에 대한 시판후조사가 제한될 것"이라며 "이는 제네릭 의약품에서 발생할 수 있는 부작용 등에 대한 대책마련이 있어야 할 것"이라고 강조했다.