데일리메디 식약청, 의료기기 총체적 감시체계 도입

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식약청, 의료기기 총체적 감시체계 도입


[ 2007년 12월 26일 03시 18분 ]

의료기기에 대해 허가부터 제조·유통·소비 단계까지 진단, 개선하는 ‘토탈 라이프사이클 감시체계’가 도입돼 정부의 기획·합동단속이 강화될 전망이다.

식품의약품안전청은 의료기기의 과학화·체계화를 위해 사전 예측적이고 과학적인 관리에 나선다는 방침아래 이 같은 내용의 내년도 의료기기 사후관리 기본계획'을 수립, 시행한다고 26일 밝혔다.

기본계획에 따르면 올해 전면 의무화 된 GMP 제도는 위험관리 중심의 사전 예측적 안전관리로 전환되고, 설명회와 지도·감독 강화로 GMP의 상향 평준화가 유도된다.

매년 실시되고 있는 정기 감시와 3년마다 이뤄지는 정기심사의 중복성을 해소하기 위해 정기 감시와 정기심사를 연계시켜 그 효율성을 높인다.

아울러 최근 온라인 유통 확대, 노인 및 부녀자 층의 건강욕구 증대로 인한 의료기기 의존도가 높아짐에 따라 위험도가 높고 사용량이 많은 제품을 중심으로 품질검사를 강화한다.

특히 부적합 제품에 대해서는 신속한 회수와 회수율을 높여 안전한 의료기기가 공급될 수 있는 환경을 조성해 나간다는 계획이다.

이와 함께 거짓·과대광고로 인한 피해를 사전에 근절하기 위해 지난 4월부터 시행되고 있는 ‘광고사전심의제도’의 운영실태를 정기적으로 점검, 드러난 문제점은 즉시 시정 조치해 나갈 방침이다.

이외에도 식약청은 내년부터 의료기기 안전성의 과학화와 체계화를 위해 재평가 등 새로운 제도를 시행한다.

의료기기 사용으로 인한 부작용 등 안전성정보 보고체계의 활성화를 위해 산업계 및 의료계를 대상으로 관련 교육과 홍보를 확대하고, 수집된 국내외 위해정보는 분석·공유해 산업계와 의료계에 간접경험 등의 자료로 활용케 할 방침이다.

또한, 의료기기의 안전성 및 유효성을 재검증하기 위한 재평가 사업이 내년부터 실시되는데, 이번 재평가 사업은 공통기준규격 도입 이전에 허가된 제품 중 특정 품목군을 선정, 시행하고 이후 그 대상을 점차 확대할 계획이다.

식약청 관계자는 “의료기기법 시행으로 도입된 추적관리대상 의료기기의 안전관리를 위해 심장충격기 등 인체 위해우려가 높은 품목을 중심으로 추적관리대상 의료기기의 지정을 확대할 것”이라며 “제조·수입업자에서 사용자인 의료기관까지 정기적인 추적조사를 강화해 나갈 방침”이라고 말했다.