생물학적제제, 세포치료제, 세포배양의약품, 유전자치료제 등을 생산하는 의약품업체를 점검한 결과 해당업소 21%에 해당하는 16개 업소가 부적합 판정을 받은 것으로 나타났다.
2일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 '2007년 생물의약품 사후관리 결과'를 발표했다.
식약청에 따르면 생물의약품 제조(수입) 업소 총 75개소를 점검한 결과 16개소에서 19건의 약사법령 위반사실을 확인해 제조업무 정지 등의 행정조치를 취했다.
생물의약품이란 생물학적제제(백신·혈액제제·항독소 등), 세포치료제, 세포배양의약품, 유전자치료제, 유전자재조합의약품, 인태반 유래 의약품 등을 포함하는 것으로 일반의약품에 비해 까다로운 관리가 필요하다.
이번에 적발된 업소의 주요 위반사항들이 생물의약품 품질의 문제보다는 기준서 미준수 등 단순 행정사항 미비의 적발사항이 대부분이었다는 것이 식약청의 설명이다.
주된 위반사항으로는 품질관리기준서 등 기준서 미준수 5건, 시설기준 미비 2건, 일부항목 시험 미실시 2건, 표시기재 위반 6건, 재심사규정 위반, 허위·과대 광고 1건으로 나타났다.
적발된 업소로는 ▲녹십자와 계열사 지씨제이비피 3건 ▲보령바이오파마, 한국지네틱제약 2건 ▲드림파마, 한국비엠아이, 중외제약, 세원셀론텍, 한올제약, 동덕제약, 한국엠에프쓰리, 한국백신, 한국노바티스, 베르나바이오텍코리아, 엔케이바이오 1건 순이었다.
이와 함께 식약청은 시중 유통중인 생물의약품 총 44품목을 수거해 품질 검사를 실시한 결과 부적합 사례는 확인되지 않은 것으로 나타나 시중 유통 중인 생물의약품의 품질에는 문제가 없다고 설명했다.
식약청 관계자는 "2008년에도 백신제제 등 생물의약품에 대한 약사감시 및 시중 유통 생물의약품에 대한 품질검사를 지속적으로 실시할 것"이라며 "이와 함께 허위·과대광고에 대해서도 집중점검을 실시해 생물의약품의 안전성을 높여나갈 계획"이라고 전했다. |
