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생물학적동등성시험시 동물실험 제외


[ 2008년 01월 03일 03시 10분 ]

오는 7월부터 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 시 동물실험이 삭제되고 서방성제제의 생동성시험에는 식후시험이 추가된다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 '생물학적동등성시험기준 중 개정(안)'을 지난 2일자로 입법예고하고 오는 7월1일부터 시행된다고 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 개정은 한·미 FTA 타결 등 국제 교류가 활발해지는 시대에 국산 복제의약품의 세계시장 진출을 위해 생동성시험기준을 선진국 수준에 맞출 필요성이 제기됐기 때문에 이뤄졌다.

이번 입법 예고안의 주요 내용은 ▲동물을 이용한 생동성시험 삭제(안 8, 9조) ▲서방성제제는 공복시험외에 식후 생동성시험을 추가로 실시(안 5, 16, 18, 20조) 등이다.

현재 동물을 이용한 생동성시험의 경우 시험에 필요한 적절한 실험동물 모델이 있어 그 동물시험의 결과가 인체시험 결과와 상관성이 있다는 사실이 명확히 밝혀진 경우만 허용됐기 때문에 동물시험 삭제와 관련해서는 추가 비용이 소요되지 않는다는 것이 식약청의 입장이다.

또한 식약청은 서방성제제의 경우 공복 시험 외에 식후시험을 추가로 실시해야 하므로 생동성시험 의뢰자(제약회사 등)의 시험 용역비 증가 등 추가적인 경제적 비용 부담이 예상된다고 전망했다.

하지만 식약청은 "식후시험 추가로 생동성 시험기관의 시험수주 건수가 증가해 생체시료 분석 전문가 등 추가 고용으로 자연과학분야 고용 창출의 효과가 기대된다"고 설명했다.

식약청의 이번 입법예고는 지난해 3월 감사원이 실시한 종합감사에서 감사결과 생동성시험기준을 국제기준에 맞춰 개정할 것을 요구한데 대한 후속조치로 보인다.

식약청 관계자는 "이번 입법예고안으로 생동성시험기준의 국제조화로 지난해 생동성 시험자료 조작사건으로 크게 훼손된 복제의약품에 대한 국민적 신뢰가 향상될 것"이라고 말했다.

아울러 이 관계자는 "신뢰성 있는 의약품 공급을 통해 소비자의 신뢰성 상승효과가 기대된다"며 "복제의약품의 품질 보증을 위해서는 생동성 확보가 필수적이고 또한 국제적 추세이므로 국내 제약산업의 분야별 전문성 제고 및 국제 경쟁력 강화에 일조할 것"이라고 강조했다.