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"방사선 의료기기 업체, 美FDA 인증 노력 필요”


[ 2008년 01월 07일 02시 31분 ]

“한국 방사선 의료기기가 미국시장에 진출하기 위해서는 FDA 인증서 획득이 필수적으로 요구되는데 아직 많은 한국 방사선 의료기기 업체가 FDA 인증을 획득하지 못해 미국시장 진출에 큰 장애가 되고 있다.”

최근 코트라(KOTRA)가 한국보건산업진흥원 보건산업정보(의료기기산업)란을 통해 이같은 내용을 강조하면서, 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 변경한 의료기기 인증 관련 사항을 함께 발표했다.

코트라 황선창 시카고 무역관은 “지난 11월 미국 시카고에서 개최된 시카고 방사선 의료기기 전시회인 ‘RSNA 2007'에 참가한 많은 국내 업체가 아직 FDA 인증을 갖고 있지 않고 있었다”며 “현재 대다수 국내업체가 FDA 인증 없이 남미시장 위주 수출전략만을 구사하고 있다”고 말했다.

아울러 황 무역관은 “한국 의료기기 업체가 미국시장에 진출하기 위해서는 FDA 인증 획득이 필수적이고 이를 위한 노력이 절실히 요구된다”고 지적했다.

코트라에서 공고한 최근 변경된 FDA 인증 관련 주요골자는 ▲업체등록 및 리스트 관련 업체 종류별 연간 등록비 부과 ▲모든 등록 및 리스트는 온라인에서 실시 ▲매년 10월 1일에서 12월 31일 사이에 등록 및 등록비 납부 등이다.

업체 등록 및 리스트 관련 업체 종류별 연간 등록비 부과의 경우 미국 FDA는 지난 9월 30일부터 업체 등록 및 리스트 관련 업체 종류별 연간 등록비를 부과한다고 발표한바 있다.

등록비는 미국 달러로 납부해야 하고 수표의 경우 우편송부주소 Food and Drug Administration P.O. Box 70961 Charlotte, NC 28272-0961로 납부하면 된다.

특사 우편을 이용할 때는 우편주소는 Food and Drug Administration Lockbox 70961 1525 West WT Harris Blvd., Room NC0810 Charlotte, NC 28262를 통하면 된다.

전신송금방법을 택한다면 은행주소는 US Dept of Treasury TREAS NYC 33 Liberty St New York, NY 10045이다.

FDA 등록 및 리스트 관련 자세한 사항은 http://www.fda.gov/cdrh/reglistpage.html을 참고하면 된다.