데일리메디 동아, 슈퍼박테리아 항생제 美임상 진입

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동아, 슈퍼박테리아 항생제 美임상 진입


[ 2008년 01월 08일 01시 24분 ]

최근 동아제약이 미국에 기술수출한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 물질이 2012년 출시를 목표로 본격적인 임상 시험에 착수했다.

8일 동아제약은 지난해 2월 미국의 항생제 개발 전문회사 트리어스 테라퓨틱스에 라이센싱한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 DA-7218이 미국 내 임상 1상에 진입했으며 이에 따라 첫 번째 경상기술료를 받게 됐다고 밝혔다.

지난해 11월 미국 FDA에 임상시험승인신청(IND, Investigational new drug)를 신청한 트리어스 테라퓨틱스가 이달 초 승인을 획득, 임상 1상 시험을 진행하게 된 것.

회사에 따르면 옥사졸리디논계 항생제인 DA-7218은 세균의 단백질 합성을 저해함으로써 기존 항생제에 내성을 지닌 슈퍼박테리아에 탁월한 효과를 보이는 물질이다.

또한 최후의 항생제로 불리는 반코마이신에 내성을 보이는 VRE(반코마이신 내성 장구균), MRSA(메타실린 내성 포도상구균), PRSP(페니실린 항생제 내성 폐렴구균) 등의 수퍼박테리아에 탁월한 효과를 보일 뿐만 아니라 기존 제품보다 4배 정도의 우수한 항균력과 더 넓은 항균 스펙트럼 및 경감된 부작용이 기대되는 물질이다.

동아제약은 지난해 이 물질의 최종 허가 획득시까지 약 1700만달러 이상의 연구진행단계별 기술료를 받고 시판 후 12년 이상 국내를 제외한 전 세계 판매금액의 5~7%를 지급받는 내용의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

지난 7일 시작된 첫 번째 단회 및 반복투여 임상 시험은 건강한 성인남녀 지원자 88례를 대상으로 실시되며 오는 6월께 시험이 종료될 예정이다.

이번 임상에서는 DA-7218의 내약성, 안전성, 약물체내 동태 뿐만 아니라 옥사졸리디논계 항생제로는 유일하게 시판 중인 자이복스 비교 투여군과의 대비를 통한 안전역 우월성 및 1일 1회 투여 가능성을 확인하게 된다.

DA-7218은 이전 동물시험에서 자이복스 대비 항균력과 넓은 안전역을 보였으며 자이복스의 1일 2회 투여보다 간편한 1일 1회 투여 가능성을 보인 바 있다.

트리어스 테라퓨틱스는 임상 1상을 성공적으로 종료 후 올해 말 실제 환자를 대상으로 한 임상 2상에 진입할 계획이다.

동아제약 관계자는 “기존의 의약품 라이센싱이 R&D와 임상과정 진행을 통해 많은 비용을 수반한 후 이뤄졌던 데 반해 전임상 단계에서 이뤄진 이DA-7218의 해외 라이센싱은 R&D의 우수성을 인정받은 것이다”고 자평했다.