종양용약, 화학요법제 등 의약품에 대한 용법·용량 및 허가사항이 대폭 조정된다.
식약청은 9일 종양용약, 화학요법제 등 13개 약효군 총 1419품목에 대한 재평가 결과를 공시하고, 해당업소에 1개월 이내에 허가사항을 변경토록 지시했다.
식약청은 최신의 외국 사용현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 의·약계 전문가 및 소비자 단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 최종 재평가 결과를 공시했다고 밝혔다.
이번에 공시된 재평가 내용에 따르면 조직부활용약, 종양용약, 기타의 조직세포의 기능용의약품, 화학요법제 총 1419품목에 대해 유용성인정 1402품목, 안전성·유효성의 입증보완 필요 17품목으로 재평가했다.
또한 평가내용은 994품목의 효능·효과, 1158품목의 용법·용량, 1417품목의 사용상의 주의사항을 각각 조정하였고 보완이 필요한 17품목에 대해서는 국내 임상 평가 또는 안전성 평가를 추가로 실시하도록 했다.
이번 07년도 재평가 결과를 살펴보면 LHRH(황체형성호르몬분비호르몬)계열(항악성종양제)은 양쪽 고환절제술을 받은 후 LHRH 유사약물에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자에게는 투여하지 않도록 했다.
아시클로버(포진바이러스 치료제)의 경우 신기능 또는 간기능 장애 환자 영·유·소아, 고령자에게 신중하게 사용하도록 했으며 이약 투여기간 중 탈수증상의 예방 및 신장독성의 위험을 줄이기 위해 충분한 수분섭취를 하도록 사용상 주의사항을 변경했다.
이와 함께 센텔라 아시아티카 제제(외용 상처치료보조제)는 기존의 효능·효과인 '궤양성 상처, 화상, 피부이식, 외상상처, 해상종, 반흔, 욕창, 누공, 피부점막병변'을 '상처, 피부궤양의 보조적 국소치료'로 적응증을 제한했다.
시프로플록사신(퀴놀론계 항생제)은 소아및 18세 미만의 성장중인 청소년, 임부 및 수유부는 투여하지 않도록 했으며 케토프로펜과의 병용에 의해 드물게 경련이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않도록 했다고 식약청은 설명했다.
이에따라 해당업소는 1개월 이내에 허가사항을 변경해야 하며 유통중인 제품에 대해서는 도매상, 병·의원 및 약국 등에 변경된 허가사항을 통보해야 한다.
아울러 이노시플렉스(2품목), 인터페론알파-2a(7품목), 서양칠엽수엽건조엑스제제(2품목)는 국내 임상시험자료, 고약제제(8품목)는 안전성 시험자료를 추가로 제출하도록 결정했다.
또한 올해는 한약서 등에 처방근거가 있는 의약품, X선 조영제, 알칼로이드마약 등 총 29개 약효군 2053 품목에 대해 재평가를 실시할 예정이다. |
