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"GSK 아반디아, 인슐린 병용투여 금지"


[ 2008년 01월 11일 03시 03분 ]

GSK의 당뇨병치료제 아반디아와 인슐린의 병용투여가 금지된다. 또한 화이자의 금연치료제 챔픽스의 부작용에 자살과 관련된 내용이 추가된다.

11일 식품의약품안전청은 임상시험 및 시판 후 조사 결과를 토대로 말레인산로시글리타존 단일제, 라모트리진 단일제, 염산피오글리타존 단일제 등 13개 성분, 146품목의 허가사항을 변경하도록 지시했다.

아반디아 2, 4, 8mg, 유한양행의 로시타존 4mg 등 말레인산로시글리타존 단일제 4개 품목의 경우 인슐린 요법에 추가 투여한 시험에서 울혈성 심부전과 심근허혈의 위험성을 증가시켜 인슐린의 병용 투여는 권장되지 않는다.

인슐린과의 병용 투여 시험에서 피험자의 2%에서 울혈성 심부전이 나타났으며 응급한 심근 허혈은 2.8%에서 보고된 것.

또한 위약 대조 시험인 42건의 임상시험에 메타 분석 결과 아반디아가 협심증 또는 심근경색과 심근 허혈성 이상반응의 위험성 증가와 관련이 있는 것으로 나타났다.

하지만 식약청은 다른 3건의 임상시험에서는 이러한 위험성이 확인되거나 배제되지 않아 심근허혈의 위험성에 대해 결론을 내릴 수 없다고 판단했다.

최근 자살과 관련된 이상반응이 보고된 화이자의 금연보조제 챔픽스의 경우 자살에 관련된 부작용이 추가됐다.

식약청에 따르면 이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증, 초조, 행동변화, 자살관념, 자살 등이 보고됐다.

하지만 금연은 약물 투여 여부에 상관없이 니코틴 금단증상 및 기저 정신과 질환의 악화와 관련이 있을 뿐만 아니라 부작용이 보고된 환자들의 기저 정신과 질환을 알고 있던 것은 아니고 모두 금연을 한 것도 아니기 때문에 부작용과 챔픽스와의 직접적인 인과관계는 밝혀지지 않았다.

GSK의 라믹탈 등 라모트리진 단일제 17 품목의 경우 총 6467명에 대한 임상시험의 통합분석을 통해 자살성향 및 행동 발생률이 평가됐다.

양극성 장애 임상시험의 하위집단에서 위약군(1.8%)에 비해 라모트리진군(2.4%)dptj 발생률이 수치적으로 크게 나타났지만 통계적으로 유의하지 않았다.

릴리의 액토스 등 염산피오글라타존 단일제 77품목은 여성들에서 골절의 위험성을 고려하고 현재의 표준 치료법에 따른 뼈 건강의 평가와 유지에 주의를 기울이로록 허가사항 변경을 지시했다.

평균 34.5개월동안 추적한 제2형 당뇨환자들에 대한 무작위 배정시험 결과 이 약을 복용하는 여성 환자들에서 골절 발생률 5.1%로 위약군의 2.5%에 비해 월등이 높은 것으로 나타났기 때문이다.

이밖에 식약청은 논옥시놀-9 단일제 1품목, 데페라시록스 단일제 3품목, 말레인산로시글리타존·글리메피리드 복합제 6품목, 말레인산로시글리타존·염산메트포르민 복합제 5품목, 세크니다졸 단일제 1품목, 아데포비어디피복실 단일제, 주석산이펜프로딜 단일제 2품목, 티아프로펜산 단일제 7품목, 황산인디나빌 단일제 3품목 등의 허가사항을 일부 변경토록 지시했다.

식약청은 “해당 업소들은 다음달 10일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방 식약청에 제출해야 하며 지시사항을 이행하지 않을 경우 행정조치 된다”고 밝혔다.

[자료실]13개 성분 허가사항 변경지시