데일리메디 2011년 종합병원-제약사 '직거래 허용'

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2011년 종합병원-제약사 '직거래 허용'


[ 2008년 01월 14일 03시 13분 ]

종합병원과 제약사 간 의약품 직거래가 당초 정부 계획[관련기사 참조]대로 오는 2011년부터 전면 허용된다. 의약품 GMP 평가는 허가 후 제형별에서 허가 전 품목별로 강화된다.

보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘약사법 시행규칙’을 15일자로 개정 공포했다.

이에 따르면 종합병원급 이상은 도매상을 통해서만 의약품을 구입토록 한 유통일원화제도가 2011년 폐지된다. 종합병원도 의원이나 약국과 마찬가지로 제약사와 직거래가 가능해지는 것.

이는 의약품 납품비리 억제와 전문영역 강화를 위해 도입된 유통일원화제도가 공정경쟁제한 과제로 선정된데 따른 후속 조치다.

규제 완화라는 같은 차원에서 임상시험은 현재 식약청으로부터 지정받은 임상시험실시기관에서 실시해야 했지만 임상 시험기관의 관리·감독 하에 여타 의료기관도 할 수 있도록 했다. 또 의약품 기부대상을 확대하고 소득세법상 공제혜택도 가능토록 했다.

하지만 의약품 ‘허가 후 제형별 GMP 평가’는 품목허가시 품목별로 GMP 적합여부를 확인토록 하는 ‘허가 전 품목별 GMP 평가’로 강화된다.

제조품목허가를 받은 후 시판 전에 6개 제형별(내용고형제, 주사제, 내용약제, 외용액제, 연고제)로 적합 판정을 받도록 한 현행 ‘제조 및 품질관리기준’(GMP)는 관리에 한계가 있다는 판단에 따른 것이다.

복지부는 신약(2008년 1월)부터 적용하고 전문의약품(2008. 7), 일반의약품(2009. 7), 원료의약품·의약외품(2010. 1)순으로 단계적으로 시행한다는 계획이다.

또한 의약품의 직접 용기나 포장 및 낱알모음포장에 '제조번호, 사용(유효)기한' 기재를 의무화하고 제품을 직접 제조한 업체의 상호와 주소도 모두 표기토록 했다.

여기에 완제의약품에 대한 생산 수입실적은 분기별로, 공급내역은 월별 보고로 강화했고 정보통신망을 이용해 보고토록 했다.

의약품 공급내역 월별보고와 비급여의약품에 대한 보고범위 확대는 의약품관리종합정보센터 관련 약사법 규정이 시행되는 2008년 10월 18일부터 시행될 예정이다.

복지부는 “의약품 품질관리를 강화하기 위해 허가에서 유통까지 관리 제도를 대폭 개선한 것”이라고 취지를 설명했다.