데일리메디 가톨릭, 선진 임상시험 사례 '벤치마킹'

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가톨릭, 선진 임상시험 사례 '벤치마킹'


[ 2008년 01월 15일 02시 51분 ]

신의료기술 및 신약 개발 등 임상시험의 중요성이 점차 강조되고 있는 가운데 가톨릭의료원이 국내 임상 시험의 활성화와 주도적 역할 선점을 위해 분주하다.

오는 18일 ‘제1회 가톨릭 국제 임상연구 심포지엄’ 개최를 눈앞에 두고 아시아 태평양 지역 임상시험의 현재와 미래를 진단, 전망하고 임상 시험의 한 단계 도약을 다짐하고 있는 것.

15일 가톨릭의료원 임상연구지원센터 관계자는 “시대적 요구에 부응하기 위해 일본, 호주, 싱가포르, 홍콩, 대만 등 5개 국의 운영 사례를 공유하고 선진 임상시험의 절차적인 측면에 대해 논의하게 될 것”이라고 기대를 표했다.

“임상시험의 국제적인 기준을 적극적으로 수용하는 것은 물론, 다가올 규제 및 경쟁 환경에 미리 대응해 나가야 한다”는 판단에서다.

‘공동 임상심사위원회(IRB)와 다기관 임상시험’이라는 주제로 열리게 될 이번 심포지엄과 과 관련, 센터측은 “국내에서는 가톨릭의료원이 최초로 운영한 바 있는 공동 임상심사위원회에 대해 정부기관과 대학, 외국 임상심사위원회의 의견을 공유할 예정”이라고 밝혔다.

앞으로의 방향을 고민하는 자리로써 여러 기관이 참여하는 임상시험에 대해서도 함께 논의하고, 아울러 임상시험센터의 효과적인 관리 운용에 대해 논의하고 벤치마킹 할 수 있는 기회를 마련하겠다는 복안이다.

김경수 임상연구지원센터 소장도 “공동 IRB 심의에 대한 여러 나라의 실태와 우리나라의 공동 IRB 규정, 아시아지역 임상시험의 현황 등을 주제로 각국 전문가의 다양한 의견을 들어보고 방향을 논의하는 자리로 이뤄질 것”이라고 말했다.

“선진 임상시험실시기관에서는 어떻게 임상시험을 효과적으로 관리하고 운용하는지 배울 것이며 주요 선진 임상시험 실시국가 들의 사례를 바탕으로 한국이 나아가야 할 방향에 대해서도 심도 있는 논의를 진행하겠다”는 게 뼈대다.

앞서 강남성모병원 임상연구심의위원회(Institutional Review Board, 이하 IRB)는 최근 태국에서 열린 제7회 FERCAP General Assembly에서 국제 인증서를 받아 고무적인 분위기다.

국제적 인증을 받게 되면 외부 조사자에 의해 국제기준을 준수한다는 것이 공인되며 조사자에 의해 여러 나라에 대한 조사경험 사례를 공유할 수 있어 연구 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

실제로 강남성모병원 IRB는 국제인증을 획득하기 위해 임상연구지원센터와 함께 2006년 후반기부터 TFT(Task Force Team)를 구성하고, IRB 자가 평가서 작성 및 IRB 표준운영지침서 개정, IRB 위원 교육, 시스템 정비 등을 실시했다.

병원측은 “이로 인해 강남성모병원은 국제적 수준으로 IRB가 표준화 됐고, 연구에 참여하는 피험자의 안전 보호 및 윤리적이고 과학적인 연구를 수행하는 임상시험 실시기관으로서의 위상을 확고히 하게 됐다”고 평가했다.