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보험등재 신청 자료 부족하면 패널티


[ 2008년 01월 15일 10시 39분 ]

심평원이 최근 논란이 되고 있는 자료 미제출로 인한 보험등재가 지연되는 사례가 없도록 제약사들의 주의를 당부했다.

15일 심평원은 "제약사들이 보험등재를 위한 자료제출 범위 등을 충분히 숙지해 자료보완으로 인해 약제 결정이 늦어지지 않도록 해달라"고 요청했다.

심평원에 따르면 작년 한해 자료제출미비로 보완요청을 통보받은 의약품은 총 83품목이며 기본 자료 미제출 반려건은 14품목으로 나타났다.

특히 이들 반려품목들은 식약청 허가증 등 기본자료가 제출되지 않았으며 기준 및 시험방법(기시법)의 자료 역시 제출되지 않았다.

최근 기시법 자료는 법에서 정한 제출 서류인 허가증의 일부로서 생약성분이 주성분인 경우 지표물질의 확인이나 서방형 또는 속방형 등 제형상의 차이를 명확히 해야 하는 경우 등 약가 검토시 반드시 필요한 서류라는 것이 심평원의 설명이다.

또한 제출 자료를 완비하지 않은 일부제약사에서 '일반 제네릭 약가 신청시 기존 자료를 제출했음에도 불구하고 약가 10% 인하를 통보했다'

또한 심평원은 약가 10% 인하통보 논란에 대해 "지난해 일부 제약사가 약제결정 신청에도 불구하고 자료보완으로 인해 한 달 늦게 평가가 이뤄지며 전월에 평가된 품목을 기준으로 가격이 산정돼 제약사에서 예상하는 가격보다 낮게 됐기 때문"이라고 해명했다.

결국 자료 보완으로 인해 급여 등재가 늦어지면서 이 사이 또 다른 제네릭이 먼저 등재돼 1~5품목 이후 최저가의 90%를 약가로 산정하는 제네릭 약가산정 방식으로 인해 해당 제약사가 당초 기대했던 약가에 비해 낮은 가격이 형성된 것이다.

심평원은 "실제 보완자료가 접수월에 신속히 제출된 11품목은 평가 일정 지연되지 않았다"며 "만약 전월에 동일성분·제형·함량제품이 평가되지 않은 경우 등재 시기만 연장됐을뿐 가격에는 영향이 없었다"고 설명했다.

심평원은 "올해도 급여평가 자료 제출 범위 및 작성방법 설명회를 개최하고 홈페이지에 안내하는 등 지속적인 홍보 및 안내를 실시해 제약사의 약제결정 신청이 원활히 이뤄질 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.