데일리메디 식약청, 신약 제조공정 밸리데이션 전면 실시

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식약청, 신약 제조공정 밸리데이션 전면 실시


[ 2008년 01월 16일 02시 54분 ]

앞으로 의약품의 국제 경쟁력 제고를 위해 고도의 품질보증체계인 밸리데이션 제도가 시행된다.

16일 식품의약품안전청은 GMP의 핵심인 밸리데이션 제도를 도입하고 동제도의 원활한 수행을 위해 밸리데이션 적용범위 및 실시방법 등 세부사항을 정한 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)'을 제정 고시했다.

밸리데이션이란 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정돼 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.

식약청은 제조공정 밸리데이션은 신약의 경우 1월 15일, 전문의약품은 오는 7월, 일반의약품은 2009년 7월, 원료의약품·의약외품(내용고형제, 내용액제)은 2010년 1월에 단계적으로 도입되며 그 이외 밸리데이션(시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템)은 2010년 1월 전면 시행할 계획이다.

특히 식약청은 "15일부터 우선 적용되는 이미 허가받은 신약에 대한 밸리데이션은 유통을 원활히 하기 위해 의약품을 제조·판매하면서 실시하는 동시적 밸리데이션을 적용하기로 했다"고 밝혔다.

또한 업계의 부담을 완화하고 제도의 안정적 정착을 위해 제도도입 이전에 실시한 밸리데이션 자료도 제출받아 현재 검토 중에 있으며 관련 규정에 적합한 경우 이를 인정할 계획이라는 것이 식약청의 설명이다.

아울러 식약청은 "이번에 밸리데이션 자료를 제출하지 않은 신약이라 하더라도 제조 또는 수입하는 시점에서 밸리데이션을 실시완료 후 30일 이내 식약청에 그 결과를 제출하면 된다"고 설명했다.

이와 함께 식약청은 이번 약사법 시행규칙 개정으로 품목별 사전 GMP 제도도 도입해 품목허가(신고)를 받기 위해서는 품목별로 GMP실시 상황평가에 필요한 자료를 제출해야 한다고 밝혔다.

식약청에 따르면 제품표준서 등 각종기준서, 시설 및 환경관리, 자동화장치관리, 조직, 제조 및 품질관리, 제조위생관리, 자율점검 등은 2008년 3월 31일까지 개정된 GMP 기준에 적합해야 한다.

식약청 관계자는 "국내 의약품의 국제 위상 제고를 위해 의약품 실사 상호협력 및 정보 교환 등을 목적으로 설립된 국제기구인 PIC/S 가입을 추진하고 있다"며 “또한 의약선진국과 MRA 체결 등으로 의약품 수출확대와 국제 경쟁력 제고에 도움이 될 것"이라고 말했다.