데일리메디 신약 밸리데이션, 허가받은 신약도 포함

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신약 밸리데이션, 허가받은 신약도 포함


[ 2008년 01월 17일 02시 45분 ]

지난 15일자로 실시된 신약의 제조공정 밸리데이션에 따라 제약사들은 '이미 허가받은 신약'의 경우에도 개정된 GMP 기준에 적합하게 제조(수입)·판매해야 하는 것으로 나타났다.

16일 식약청은 GMP의 핵심인 밸리데이션 제도를 도입하고 동제도의 원활한 수행을 위해 밸리데이션 적용범위 및 실시방법 등 세부사항을 정한 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)'을 제정 고시했다.

새롭게 제정된 밸리데이션 제도에 따라 제약사들은 많은 혼란을 겪고 있지만 식약청 관계자는 제도를 잘 파악하고 숙지한다면 국제 경쟁력을 향상시킬 수 있는 제도라고 설명했다.

특히 15일 실시된 신약의 제조공정 밸리데이션에는 이미 허가받은 신약이 포함된다. 이미 허가받은 신약은 개정된 GMP 기준에 적합하게 제조(수입)·판매해야 하며 신규 허가신청예정인 신약은 허가신청시 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출해야 한다는 것이 이 관계자의 설명이다.

밸리데이션 시행일('08.1.15) 이전에 제조한 의약품으로 밸리데이션을 실시하고 그 결과를 식약청에 제출한 경우 식약청장의 적합판정 통보 이전에는 시행일('08.1.15) 이후 밸리데이션을 실시하지 않고 제조한 의약품을 판매할 수 있다.

이에 대해 식약청 관계자는 "이 경우 식약청에서 밸리데이션 자료를 검토한 결과 적합하지 않은 경우 밸리데이션을 실시하지 않고 제조한 의약품을 판매하였으므로 약사법시행규칙 제43조 제9호 규정 위반으로 행정처분 대상이 될 수 있다"고 말했다.

하지만 이 관계자는 "따라서 시행일 이후 제조한 의약품은 추가로 동시적 밸리데이션을 실시한 후 판매하거나 기제출자료에 대하여 식약청으로부터 적합판정을 받은 후 판매하는 것이 바람직할 것"이라고 말했다.

또한 이미 허가받은 모든 품목은 제품표준서 등 각종기준서, 시설 및 환경관리, 자동화장치관리, 조직, 제조 및 품질 관리, 제조 위생관리, 자율점겅 등이 오는 3월 31일까지 개정된 GMP 기준에 적합해야 한다.

특히 식약청에 따르면 고시 시행일(‘08.1.16) 이전에 실시한 기허가받은 신약에 대한 제조공정 밸리데이션 자료도 인정되지만 의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시 제2008-5호) 부칙 제2조(기허가된 의약품에 관한 적용 예)에 따라 고시 시행일 이전에 실시한 자료를 식약청에 제출해 적합함을 식약청장으로부터 판정받아야 한다.

이와는 달리 완제품의 허가(신고)사항의 기준및시험방법에 용출시험이 설정돼 있지 않은 경우 용출성에 대한 공정밸리데이션을 실시해하지 않아도 되며. 공정밸리데이션 실시 시 꼭 기계, 설비 또는 시스템에 대한 적격성평가를 실시한 후 밸리데이션을 해야 한다고 강조했다.

아울러 밸리데이션 시행일('08.1.15) 이후 제조한 의약품도 공정 밸리데이션으로 회고적 밸리데이션을 실시해서는 안된다.

이에 대해 식약청 관계자는 "시행일 이후 생산하는 3개 로트에 대해 2009년 12월까지 동시적 밸리데이션을, 2010년 1월 이후에는 예측적 밸리데이션을 실시하여 마지막 로트에 대한 실시한 후 완료일로부터 30일 이내 식약청에 제출하도록 돼 있다"고 강조했다.

한편, 약사법 제2조의 규정에 의한 신약으로 식약청장으로부터 이미 허가받은 신약도 포함되며, 신약 해당 여부는 식약청 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr→정보마당→의약품등 정보)에서 확인이 가능하다.