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醫 "세포치료제 개정안, 정상적 의료행위 제한"


[ 2008년 01월 18일 03시 30분 ]

최근 식약청의 세포치료제 허가 관리제도 개선방안 중 세포치료제 정의에 예외조항을 추가한것과 관련해 의사들의 정상적인 의료행위에 제한을 가져올 수 있다는 우려가 제기됐다.

18일 대한의사협회는 이 같은 내용을 골자로 한 의견서를 식약청에 전달했다고 밝혔다.

의협에 따르면 식약청은 생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 중 세포치료제 정의를 "살아있는 자가 동종 또는 이종의 세포를 체외에서 배양·증식해 선별하는 등 물리적·화학적 또는 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품을 말함"으로 하고 있다.

여기에 식약청은 지난 15일 세포치료제의 정의에 예외조항을 추가했다. 식약청이 추가한 예외조항은 "다만 의사의 책임 하에 의료기관 내에서 세포를 배양·증식하지 아니하고 세포의 본질이나 특성을 변화시키지 아니하는 물리적 조작만을 하는 경우는 제외한다"는 것이다.

의협은 "단서조항을 둘 경우, 우리나라 세포치료의 발전에 장애요소로 작용해 의학발전을 저해하고 결국 국가 경쟁력을 떨어뜨릴 수 있다"고 강조했다.

즉, 이 예외조항이 세포치료제 사용에 대한 의사의 의료행위를 지나치게 규제한다는 것이 의협의 주장이다.

아울러 의협은 식약청에 단서조항을 미국 FDA와 같이 세포치료제 사용을 의료기관 내 적절한 의료행위에 대해서는 예외로 함을 명시할 것을 강력히 요구한 것으로 알려졌다.

이에 앞서 의협은 식약청의 세포치료제 관련 개정안에 대해 의학회, 성형외과학회, 면역학회, 암학회, 이식학회, 세포병리학회, 미용성형외과학회, 비만학회, 조혈모세포이식학회의 의견을 수렴해 의견을 제출했다.

의협은 "사안의 중요성을 감안해 의료계 및 관련 전문가 단체가 참여하는 공청회를 개최해 충분한 의견수렴과정이 필요하다"고 지적했다.

이에 대해 식약청 관계자는 "현재 의협의 의견을 검토 중에 있다"며 "추후 보다 자세히 의협의 의견과 입장을 확인한 후 내부 검토에 들어갈 것"이라고 말했다.