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암로디핀 이성체등 3종 '생동성 품목' 지정
[ 2008년 02월 01일 02시 55분 ]
암로디핀의 이성체 등 3종의 성분을 주성분으로 하는 의약품을 의약품 품목허가 신청시 생물학적동등성 시험자료를 제출해야 하는 품목으로 지정된다.

1일 식약청은 이 같은 지정 계획을 최근 홈페이지를 통해 입안예고했다고 밝혔다.

이성체란 3차원상으로 볼때 그 모양이 달라지는 물질로 R체(비약효부분), S체(약효부분)로 분류된다.

식약청의 생물학적동등성 자료제출 대상 신규 지정 품목안을 살펴보면 '암로디핀 및 그 염류(이성체를 포함한다)'와 '시부트라민 및 그 염류', '클로피도그렐 및 그 염류'다.

식약청에 따르면 그간 신약과 동일한 약효부분을 갖는 의약품의 복제허가 신청시 생동성 시험자료의 제출은 이들 품목의 생동성 문제 불식, 무분별한 복제품목 허가제한의 측면과 필요성이 인정돼 왔다.

하지만 이번 고시개정 추진을 통해 이들 품목이 생동성 시험 제출대상으로 명확히 정해짐에 따라 생동성 동등성 문제 해소와 더불어 기업의 신제품 준비에 예측가능성을 높일 것이라게 식약청의 입장이다.

식약청 관계자는 "현재 신약의 복제품 허가신청이외에 의약품의 물리화학적 및 생물학적 품질확보가 필요한 품목에 대해서는 이 고시를 통해 지속적으로 지정대상을 늘려 나갈 계획"이라고 말했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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