2026년10월24일sat
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
암로디핀 이성체등 3종 '생동성 품목' 지정
[ 2008년 02월 01일 02시 55분 ]
암로디핀의 이성체 등 3종의 성분을 주성분으로 하는 의약품을 의약품 품목허가 신청시 생물학적동등성 시험자료를 제출해야 하는 품목으로 지정된다.

1일 식약청은 이 같은 지정 계획을 최근 홈페이지를 통해 입안예고했다고 밝혔다.

이성체란 3차원상으로 볼때 그 모양이 달라지는 물질로 R체(비약효부분), S체(약효부분)로 분류된다.

식약청의 생물학적동등성 자료제출 대상 신규 지정 품목안을 살펴보면 '암로디핀 및 그 염류(이성체를 포함한다)'와 '시부트라민 및 그 염류', '클로피도그렐 및 그 염류'다.

식약청에 따르면 그간 신약과 동일한 약효부분을 갖는 의약품의 복제허가 신청시 생동성 시험자료의 제출은 이들 품목의 생동성 문제 불식, 무분별한 복제품목 허가제한의 측면과 필요성이 인정돼 왔다.

하지만 이번 고시개정 추진을 통해 이들 품목이 생동성 시험 제출대상으로 명확히 정해짐에 따라 생동성 동등성 문제 해소와 더불어 기업의 신제품 준비에 예측가능성을 높일 것이라게 식약청의 입장이다.

식약청 관계자는 "현재 신약의 복제품 허가신청이외에 의약품의 물리화학적 및 생물학적 품질확보가 필요한 품목에 대해서는 이 고시를 통해 지속적으로 지정대상을 늘려 나갈 계획"이라고 말했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상