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항생물질의약품, 허가 처리기간 대폭 단축
[ 2008년 02월 01일 22시 16분 ]
앞으로 항생물질의약품의 허가에 소요되는 민원처리 기간이 단축된다. 또한 신고만으로 가능했던 무분별한 복제의약품 양산이 크게 줄어들 전망이다.

이는 식품의약품안전청이 최근 항생물질의약품에 대해 허가 전 고시제도를 폐지한다고 밝혔기 때문.

그동안 식약청은 항생물질의약품은 일반의약품의 허가과정과 달리 먼저 안전성 유효성과 기준 및 시험방법을 심사했다. 이후 그 기준규격을 항생물질의약품기준에 등재, 개정 고시해야 허가가 가능하도록 운영해 민원처리기간의 연장요인이 됐다.

1일 식약청에 따르면 이번 허가 전 고시 폐지로 항생물질의약품 허가에 소요되는 민원처리기간이 단축될 수 있다. 아울러 신설 품목이 바로 고시됨에 따라 신고만으로 가능한 무분별한 복제의약품 양산을 줄일 수 있게 된다.

이와 함게 식약청은 항생물질의약품 규격으로 항생물질의약품기준 외에 외국 공정서 및 자가 규격을 인정해 외국과의 통상마찰을 줄이고 항생물질의약품 기준규격을 과학화, 국제화하는 등 획기적으로 개선키로 했다.

식약청 항생항암의약품팀 관계자는 “지난 2003년부터 수행해온 연구사업 결과를 바탕으로 대한약전 9개정에 항생물질의약품 85품목을 수재한 바 있다”며 “향후에도 주요 항생물질의약품에 대해 연차적으로 기준규격을 정비할 것”이라고 밝혔다.

그는 “항생물질의약품기준과 대한약전과의 점진적인 통합을 이뤄 공정서의 통합관리가 가능하도록 할 것”이라며 “외국 공정서 및 규정과 국제조화를 이루어 나갈 방침”이라고 덧붙였다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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