데일리메디 종근당, 면역억제제 '타크로벨' 임상4상 완료

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종근당, 면역억제제 '타크로벨' 임상4상 완료


[ 2008년 02월 04일 02시 27분 ]

종근당(대표 김정우)은 지난 1월 28일, 30일 양일간 신이식, 간이식 환자를 대상으로 한 면역억제제 '타크로벨' 캡슐(타크로리무스)의 유효성 및 안전성을 위한 임상시험이 성공적으로 완료됐다고 밝혔다.

회사에 따르면 28일 발표된 신이식 임상시험은 지난 2005년 11월 24일부터 2007년 7월 23일까지 총 96명의 신이식 환자를 대상으로 세브란스 외 8개 병원에서 실시됐으며 임상결과 타크로벨의 유효성과 안전성이 우수한 것으로 평가됐다.

신이식 임상시험 결과, 선정기준을 만족한 피험자 94명 중 10명에게 급성거부반응이 발생해 발현율은 10.6%를 보였고, 임상시험을 완료한 피험자 81명 중 10명이 급성거부반응을 보여 발현율은 12.3%로 나타났다.

이는 가설에서 설정한 급성거부반응 발현율 17%에 비해 낮아 '타크로벨' 캡슐에 대한 유효성이 입증됐다는 것이 회사의 설명이다.

또한 30일 발표된 간이식 환자를 대상으로 한 임상시험은 지난 2005년 10월 25일부터 2007년 7월 12일까지 총 57명의 간이식 환자를 대상으로 서울아산병원 외 3개 병원에서 실시됐다.

간이식 환자를 대상으로 한 '타크로벨' 캡슐 임상시험 결과, 임상시험에 등재된대상 피험자57명중 급성거부반응이 단 한 명에게도 발생하지 않아 급성거부반응 발현율은 0.0%로 나타났다.

이에 따라 회사는 "임상시험 설계 단계에서 설정한 가설 '급성거부반응의 발현율이 36%를 넘지 않음'에 비해 현저히 낮은 발현율을 나타내어 '타크로벨' 캡슐에 대한 유효성을 입증할 수 있었다"고 설명했다.

회사 관계자는 "신이식, 간이식 환자를 대상으로 한 이번 임상시험 결과로 유효성과 안전성이 입증됐다"며 "이번 ‘타크로벨’ 임상 결과는 대한이식학회 춘계 학술대회에서 발표될 예정이다"고 말했다.