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한미, 국내 최초 주사용항생제 美 진출
[ 2008년 02월 10일 07시 45분 ]
한미약품 계열사인 한미정밀화학이 국내업체 가운데 최초로 미국 주사용 항생제 시장에 진출한다.

10일 한미정밀화학(대표이사 고재규)은 국내 최초로 미국 FDA로부터 제3세대 세파로스스포린계 항생제인 세프트리악손 주사제에 대한 최종 승인을 획득했다고 밝혔다.

회사에 따르면 이번 FDA 승인은 국내 제약업계의 미국 주사제 시장 진출에 교두보를 마련했다는 데 의의가 있다.

경구용 의약품에 비해 품질관리에 어려움이 많은 무균주사제의 경우 GMP 관리상에 많은 투자와 노하우가 필요해 국내 업체들은 해외시장 진출에 어려움을 겪어 왔기 때문.

지난 1998년 유럽의약품품질위원회의 유럽 수출을 위한 필수 인증서(CEP)를 획득한 한미정밀은 영국 보건성 실사를 거쳐 유럽 제네릭 시장에 세프트리악손 원료를 세계 최초로 수출한 이래 현재 유럽 원료시장의 40%를 점유하고 있다.

특히 1989년 세프트리악손 제조방법 특허로 로슈와 600만달러의 로열티 계약을 체결하는 등 품질을 인정받은 바 있다.

한미정밀은 이번 FDA 승인을 계기로 연간 3만kg 규모에 달하는 미국 세프트리악손 원료시장의 10%를 점유할 것으로 예상하고 있다.

고재규 사장은 “무균 상태를 유지해야하는 주사제로는 국내 제약업계 사상 최초로 미국 FDA 승인을 받았다”며 “세프트리악손외에 자체 개발원료의 추가승인을 통해 미국시장 진출에 가속도를 내겠다”고 포부를 밝혔다.
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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